악텔리온, 폐동맥 고혈압 신약 FDA 허가신청

경구용 약물 장점 셀렉시팍..이달 초 EU서도 제출

스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)가 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 기대주 셀렉시팍(selexipag)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 23일 공표했다.

이에 앞서 악텔리온은 지난 2일 유럽 의약품감독국(EMA)에 셀렉시팍의 허가를 신청했었다.

악텔리온은 대표적인 폐동맥 고혈압 치료제로 손꼽히는 ‘트라클리어’(Tracleer: 보센탄)과 ‘옵서밋’(Opsumit: 마시텐탄)을 보유한 곳이다.

지난해 10월 유일한 경구용 폐동맥 고혈압 치료제로 FDA로부터 승인받았던 ‘옵서밋’과 마찬가지로 경구용 약물이라는 장점이 눈에 띄는 셀렉시팍은 허가를 취득할 경우 ‘업트라비’(Uptravi)라는 제품명으로 발매가 이루어질 예정이다.

선택적 경구용 IP 프로스타사이클린 수용체 촉진제 계열의 첫 번째 약물에 속하는 셀렉시팍은 전 세계 39개국 181개 병원에서 충원된 총 1,156명에 달하는 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험을 통해 효능이 입증됐다.

지난 6월 공개된 이 시험결과에 따르면 셀렉시팍을 복용한 그룹은 이환률과 사망률이 플라시보 대조群과 비교했을 때 39%나 낮게 나타났을 뿐 아니라 이 같은 효과가 연령이나 성별, 세계보건기구(WHO) 기능적 분류, 발병원인 등에 따라 구분한 세부그룹들에서 일관되게 눈에 띄어 주목됐다.

셀렉시팍은 아울러 최대 4.2년에 걸쳐 환자들에게 투여가 이루어진 가운데 전체적인 내약성 측면에서 볼 때 기존의 프로스타사이클린 치료제들에 동등한 수준을 보였다. 전체 복용자들의 5% 이상에서 관찰된 부작용을 보면 두통, 설사, 턱 부위 통증, 구역, 근육통, 구토, 말단부위 통증 및 안면홍조 등이 보고됐다.

악텔리온社의 장-폴 클로젤 회장은 “FDA에 셀렉시팍의 허가신청서를 성공적으로 제출함에 따라 회사가 유종의 미를 거두면서 2014년을 마무리할 수 있게 됐다”며 “FDA와 EMA에 셀렉시팍의 허가를 신청한 만큼 빠른 시일 내에 폐동맥 고혈압 환자들에게 공급이 이루어질 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 셀렉시팍은 일본신약社에 의해 개발과 합성이 이루어진 약물이다. 악텔리온은 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 셀렉시팍의 개발 및 마케팅을 맡기로 했으며, 일본시장에서도 공동개발 및 발매를 진행키로 한 상태이다.