FDA, 올해 35개 신약 허가 지난해 27개 추월

희귀질환 치료제 15개, 계열별 첫 번째 약물 15개 등

올들어 현재까지 총 35개의 신약이 FDA 약물평가연구센터(CDER)의 허가관문을 통과해 지난해의 27개를 상회한 것으로 나타났다.

35개는 신규조성물 신약(NMEs) 25개와 신규 생물의약품 10개를 포함한 수치이다.

FDA는 11일 공개한 ‘약물평가연구센터(CDER) 신약리뷰: 2014년 최신판’ 보고서를 통해 올해가 신약의 허가취득과 관련해 또 하나의 눈에 띄는 해(strong year)로 자리매김할 수 있게 됐다며 이 같은 통계수치들을 제시했다.

더욱이 통계수치들만이 스토리의 전부는 아니어서 정말로 중요한 가치를 부여할 수 있는 대목들을 짚고 넘어가야 할 것이라고 FDA는 지적했다.

예를 들면 미국 내 환자 수가 20만명 이하일 경우에 해당하는 희귀질환 치료제들이 15개나 허가를 취득한 것이 우선 눈길이 쏠리게 하는 부분이라는 것이다. 지금까지 가장 많은 수의 희귀질환 치료제들이 허가를 취득했던 것은 지난 2012년의 13개였다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 보고서는 “지금까지 희귀질환을 앓는 환자들이 마땅한 치료제를 찾기 어렵거나 전무했던 형편임을 상기할 때 올해 허가를 취득한 희귀질환 치료제가 15개에 달한다는 것은 더욱 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목”이라고 강조했다.

총 15개에 달하는 신약들이 각 계열별 첫 번째 약물로 허가를 취득한 사례들이라는 점 또한 임상에서 영향력이 강력할 것이라는 맥락에서 볼 때 관심이 쏠리게 하는 통계치라고 지적했다.

환자들에게 가능한 한 빠른 시일 내에 신약들이 공급될 수 있도록 하기 위해 CDER이 ‘패스트 트랙’(Fast Track)과 ‘신속심사’(Accelerated Approval), ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 등의 지정제도를 효율적으로 사용했다는 점도 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 했다는 점에서 특기할 만한 부분이라고 평가했다.

이에 대해 FDA의 수장인 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “CDER 관계자들의 노고와 헌신 덕분에 올들어 지금까지 허가를 취득한 35개 신약들 가운데 34개가 신청자측과 원활한 협력 및 의사소통이 이루어진 덕분에 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 심사기간 이전 또는 데드라인에 맞춰 승인을 얻어낼 수 있었다”며 공을 돌렸다.

더욱이 35개 신약 중 23개가 유럽보다 먼저 미국에서 환자들에게 선을 보일 수 있었다고 덧붙이기도 했다.

보고서는 이처럼 발빠르게 허가할 취득한 신약들의 사례로 지난 12월 3일 허가받은 암젠社의 필라델피아 염색체 음성 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘블린사이토’(Blincyto: 블리나투모맙)을 우선해서 지목했다.

심사 목표시일보다 5개월이나 앞서 신속하게 허가를 취득했기 때문이라는 것.

뒤이어 최초의 만성 C형 간염 유전자형 1형 바이러스 감염증을 치료하는 최초의 복합제로 지난 11월 18일 허가된 길리어드 사이언스社의 ‘하보니’(Harvoni: 레디파스비르+소포스부비르)를 또 하나의 사례로 손꼽았다.

‘하보니’는 인터페론 또는 리바비린과 병용을 필요로 하지 않는 첫 만성 C형 간염 치료제라는 점도 빼놓지 않고 언급했다. ‘하보니’는 ‘획기적 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거친 끝에 FDA의 허가관문을 넘어섰던 케이스이다.

이밖에도 보고서는 상대적으로 신약개발이 척박한 분야로 평가되어 왔던 항균제 부문에서 성과가 잇따랐다는 점은 올해에 의욕을 돋우는(challenging) 대목의 하나였다고 평가했다.

‘달반스’(Dalvance: 달바반신)와 ‘시벡스트로’(Sivextro: 테디졸리드), ‘오박티브’(Orbactive: 오리타반신) 등 3개 신약들이 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제로 올해 허가를 취득한 것은 환영해마지 않을 수 없는 대목이라는 것.

지난 2004~2013년 기간 동안 허가를 취득한 항균제 신약들이 고작 5개에 불과했기 때문이라는 설명이다.

  ▉ 2014년 FDA 허가취득 신약 현황

제 품 명	성 분 명	제 약 사	적 응 증	허가시기
파시가(Farxiga)	다파글리플로진	BMS	2형 당뇨병	1월
헤틀리오즈(Hetlioz)	타시멜테온	반다 파마	수면장애	1월
마이아렙트(Myalept)	메트렐렙틴	BMS	지방이영양증	2월
노테라(Northera)	드록시도파	첼시 테라퓨틱스	기립성 저혈압	2월
비미짐(Vimizim)	엘로설파제 α	바이오마린	뮤쿄다당체 침착증	2월
임브루비카(Imbruvica)	이브루티닙	파마사이클릭스	만성 림프구 백혈병	2월
오테즐라(Otezla)	아프레밀라스트	세엘진	건선성 관절염	3월
임파비도(Impavido)	밀테포신	나이트 테라퓨틱스	리슈마니아증	3월
탄제움(Tanzeum)	알비글루타이드	글락소스미스클라인	2형 당뇨병	4월
사이람자(Cyramza)	라무시루맙	일라이 릴리	위암	4월
실반트(Sylvant)	실툭시맙	얀센 바이오텍	캐슬먼병	4월
자카디아(Zykadia)	서리티닙	노바티스	비소세포 폐암	4월
존티비티(Zontivity)	보라팍사	머크&컴퍼니	혈전성 심혈관계 증상	5월
달반스(Dalvance)	달바반신	듀라타 테라퓨틱스	피부 감염증	5월
엔티비오(Entyvio)	베돌리주맙	밀레니엄 파마	궤양성 대장염, 크론병	5월
주블리아(Jublia)	에피나코나졸	밸리언트 파마	조갑진균증	6월
시벡스트로	테디졸리드	큐비스트 파마	피부감염증	6월
벨레오닥(Beleodaq)	벨리노스타트	스펙트럼 파마	말초 T세포 림프종	7월
자이델릭(Zydelig)	이델라리십	길리어드 사이언스	백혈병, 림프종	7월
커리딘(Kerydin)	타바보롤	아나코	조갑진균증	7월
스트리베르디 레스피맷 (Striverdi Respimat)	올로다테롤	베링거 인겔하임	만성 폐쇄성 폐질환	7월
오박티브(Orbactiv)	오리타반신	메디신 컴퍼니	피부감염증	8월
자디앙(Jardiance)	엠파글리플로진	베링거 인겔하임	2형 당뇨병	8월
벨솜라(Belsomra)	수보렉산트	머크&컴퍼니	불면증	8월
플레그리디(Plegridy)	페그인터페론 β-1a	바이오젠 IDEC	다발성 경화증	8월
서델가(Cerdelga)	엘리글루스타트	젠자임	1형 고셔병	8월
트룰리시티(Trulicity)	둘라글루타이드	일라이 릴리	2형 당뇨병	9월
키트루다(Keytruda)	펨브롤리주맙	머크&컴퍼니	흑색종	9월
모반틱(Movantik)	날록세골	아스트라제네카	아편양 제제 유발 변비	9월
아킨제오(Akynzeo)	네투피탄트+팔로노세트론	헬신	구역, 구토	10월
하보니(Harvoni)	레디파스비르+소포스부비르	길리어드 사이언스	C형 간염	10월
에스브리에트(Esbriet)	피르페니돈	인터뮨	폐 섬유증	10월
오페브(Ofev)	닌테다닙	베링거 인겔하임	폐 섬유증	10월
렘트라다(Lemtrada)	알렘투주맙	젠자임	다발성 경화증	11월
블린사이토(Blincyto)	블리나투모맙	암젠	림프구성 백혈병	12월