화이자, 주 1회 성장호르몬 결핍 치료제 제휴

OPKO 헬스와 손잡아..‘지노트로핀’ 보완효과 기대

‘지노트로핀’(소마트로핀)을 보유한 화이자社가 휴먼 성장호르몬제 부문의 성장에 한층 탄력을 실을 수 있는 파트너십을 구축했다.

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 제약기업 OPKO 헬스社와 글로벌 개발‧마케팅 제휴계약을 체결했다고 15일 공표한 것.

제휴의 대상은 성인 및 소아용 성장호르몬 결핍증 치료제 및 임신기간에 비해 작은 몸집으로 출생한 유아들에게서 2세에 도달할 때까지 지속된 성장부전 치료제로 개발이 진행 중인 장기지속형 ‘hGH-CTP’이다.

특히 ‘hGH-CTP’는 1일 1회 투여하는 기존의 표준요법제들과 달리 주 1회 투여제로 개발 중이어서 주사횟수를 낮추고 환자들의 투약 준수도를 높이는 데 성과가 클 것으로 관심이 쏠리고 있는 기대주이다.

현재 성인환자들을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험 및 소아환자들을 대상으로 글로벌 임상 2상 시험이 진행 중인 가운데 미국과 유럽에서 성인 및 소아 성장호르몬 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

양사간 합의에 따라 OPKO 헬스측은 화이자로부터 우선 2억9,500만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했다. 아울러 추후 허가취득 등 성과에 따라 최대 2억7,500만 달러를 추가로 받을 수 있는 권한을 보장받았다.

그 대가로 화이자측은 ‘hGH-CTP’의 글로벌 마케팅을 전개할 수 있는 독점적 권한을 확보했다.

아울러 OPKO 헬스측의 경우 ‘hGH-CTP’가 성인 성장호르몬 결핍증 치료제로 허가를 취득한 후 발매에 들어갔을 때 로열티를 지급받기로 했으며, 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 승인받아 발매되었을 때는 ‘hGH-CTP’ 및 ‘지노트로핀’과 관련해 발생한 총이익을 나눠갖는 형태의 로열티를 보장받았다.

또한 OPKO 헬스측은 ‘hGH-CTP’의 임상시험을 주도하고, 성인 및 소아 성장호르몬 결핍증과 소아 성장부전 등의 핵심 적응증으로 허가를 취득하기 위한 개발비용에 소요되는 비용까지 부담키로 했다.

반면 화이자측은 핵심 적응증 이외의 새로운 적응증을 추가하는 데 소요될 개발비용과 시판 후 조사에 필요한 비용까지 책임지기로 했다. 마케팅 및 제조 부문 또한 화이자측이 맡기로 했다.

OPKO 헬스社의 필립 프로스트 회장은 “휴먼 성장호르몬제 분야에서 강한 힘과 기술, 존재감을 보유한 화이자야말로 우리의 ‘hGH-CTP’ 프로그램을 위해 가장 이상적인 파트너가 될 것으로 믿어 의심치 않는다”며 기대감을 표시했다.

그는 또 성장호르몬제 부문의 글로벌 마켓이 현재 30억 달러를 상회하는 규모를 형성하고 있는 가운데 ‘hGH-CTP’가 최고의 장기지속형 성장호르몬제로 부상할 잠재력을 보유하고 있다고 강조했다.

다양한 치료용 펩타이드 및 단백질의 반감기를 연장시켜 주는 CTP 기술이 적용된 ‘hGH-CTP’가 주사횟수를 낮추고 환자들의 순응도를 개선시켜 줄 것이기 때문이라는 게 프로스트 회장의 단언이다.

화이자社 글로벌 혁신의약품 부문의 지노 저마노 사장도 “이번 합의로 우리의 희귀질환 치료제 부문을 강화하면서 차세대 성장호르몬 결핍증 치료제를 확보할 수 있게 된 것으로 기대한다”고 말했다.

무엇보다 장기지속형 성장호르몬은 지난 20년 동안 이 분야에서 성취된 최초의 혁신사례라 할 수 있을 것이라고 언급한 저마노 사장은 ‘hGH-CTP’가 기존의 ‘지노트로핀’을 보완하는 제품으로 자리매김할 수 있을 것으로 내다봤다.

양사간 합의에 따른 세부절차들은 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.