악텔리온, 3번째 폐동맥 고혈압 신약 장착 기대

‘업트라비’(셀렉시파그) 허가신청서 EU서 제출

대표적인 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’(Tracleer: 보센탄)과 ‘옵서밋’(Opsumit: 마시텐탄)을 보유한 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)가 또 다른 폐동맥 고혈압 치료제를 장착할 수 있을 전망이다.

악텔리온社는 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 셀렉시파그(selexipag)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 2일 공표했다.

특히 셀렉시파그는 지난해 10월 유일한 경구용 폐동맥 고혈압 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘옵서밋’과 마찬가지로 경구용 약물이라는 장점이 눈에 띈다.

셀렉시파그는 허가를 취득할 경우 ‘업트라비’(Uptravi)라는 제품명으로 발매될 예정이라고 설명했다. 아울러 셀렉시파그는 FDA를 비롯해 세계 각국의 약무당국들에서도 조만간 허가신청이 이루어지게 될 것이라고 덧붙였다.

셀렉시파그는 선택적 경구용 IP 프로스타사이클린 수용체 촉진제 계열의 첫 번째 약물로 일본신약社에 의해 개발과 합성이 이루어졌다. 악텔리온측은 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 셀렉시파그의 개발 및 마케팅을 맡되, 일본시장에서도 일본신약과 함께 공동개발 및 발매를 진행키로 합의한 상태이다.

이날 악텔리온측은 39개국 181개 병원에서 충원된 1,156명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 셀렉시파그의 허가신청서가 제출된 것이라고 설명했다.

이 시험에서 피험자들은 셀렉시파그 200μg을 1일 2회, 최대 1,600μg을 1일 2회 복용했다.

지난 6월 공개되었던 이 임상 3상 시험결과에 따르면 셀렉시파그를 복용한 그룹은 이환률 및 사망률이 플라시보 대조群에 비해 39%나 낮게 나타나 주목됐었다. 이 시험에서 최대 4.2년에 걸쳐 셀렉시파그를 복용한 환자들은 전체적인 내약성 측면에서도 기존의 프로스타사이클린 치료제들에 비견할 만한 한 것으로 평가된 바 있다.

악텔리온社의 장-폴 클로젤 회장은 “2014년이 가기 전에 허가신청서를 제출할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “셀렉시파그가 장기간에 걸쳐 프로스타사이클린 경로에 작용하는 효과적인 경구용 약물로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.

무엇보다 악텔리온은 빠른 시일 내에 셀렉시파그가 폐동맥 고혈압 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 클로젤 회장은 덧붙였다.

프로스타사이클린 경로는 병태생리학적 측면에서 볼 때 폐동맥 고혈압을 치료하기 위해 필수적인 3가지 작용경로 가운데 하나로 알려져 있다.