새 C형 간염 치료 복합제 내년 초 EU 허가전망

애브비 ‘비에키락스’+‘엑스비에라’ 복합제 승인권고

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 C형 간염 치료용 복합제에 대해 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 21일 공표했다.

인터페론 병용을 필요로 하지 않고 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 경구용 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 치료제인 이 약물은 ‘비에키락스’(Viekirax)와 ‘엑스비에라’(Exviera)의 복합제이다.

 ‘비에키락스’는 파리타프레비르 150mg, 리토나비르 100mg 및 옴비타스비르 25mg의 복합제를 1일 1회 복용하는 약물이다. ‘엑스비에라’의 경우 다사부비르 250mg을 1일 2회 복용하면서 리바비린을 병용 또는 병용하지 않는 약물이다.

CHMP는 25개국에서 총 2,300여명의 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 6건의 임상 3상 시험결과 등을 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출했다.

‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 내년 14/분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

애브비社의 마이클 세베리노 R&D 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “약물사용자문위가 긍정적인 의견을 도출한 것은 우리의 C형 간염 치료제 개발에 중요한 진전이 이루어졌을 뿐 아니라 유럽 각국의 C형 간염 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있으리라는 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 세베리노 부회장은 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제가 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들의 치료율을 높여 복약중단률과 재발률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것이라며 허가취득을 위해 최선의 노력을 기울여 나갈 것임을 강조했다.

이에 앞서 애브비측은 지난 5월 6일 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제의 허가신청서를 EMA에 제출했었다. 그 후 EMA는 이 복합제를 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제가 EU 집행위 허가를 취득하면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

한편 유럽 각국의 C형 간염 환자 수는 약 900만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 이 중 10~20% 가량은 시간이 흐름에 따라 간경변 및 간부전 등의 증상이 나타나게 될 것이라는 게 전문가들의 추측이다.

유전자형 1형은 가장 빈도높게 나타나는 C형 간염이어서 세계 각국에서 전체 환자들의 60% 정도를 점유할 것이라 추정되고 있다. 유전자형 4형의 경우 중동, 사하라사막 이남 아프리카 및 이집트 등에서 발병빈도가 가장 높게 나타나고 있는 가운데 유럽에서도 이탈리아, 프랑스, 그리스 및 스페인 등에서 발생률이 높게 나타나고 있다.

FDA에서는 지난 6월 13일 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제에 대해 허가권고 의견을 도출한 바 있다. 또한 FDA는 이 복합제를 ‘획기적 치료제’로 지정해 관련절차를 신속하게 진행하고 있다.