발기부전제 ‘제피드’ 복용시간 30분 前->15분 前

적응증 추가 FDA 승인 환자들에 어필 기대 “빠름빠름”

30분 전에서 15분 전으로..

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 FDA가 자사의 발기부전 치료제 ‘스텐드라’(Stendra; 아바나필)의 적응증 추가를 승인했다고 18일 공표했다. 즉, 성교 30여분 전에 복용토록 권고하는 내용으로 삽입되어 있었던 기존의 처방정보 부분이 15분여 전에 복용토록 하는 내용으로 변경이 가능토록 승인받았다는 것.

덕분에 ‘스텐드라’는 FDA의 허가를 취득한 발기부전 치료제들 가운데 성교 15분여 전에 복용토록 하는 내용이 삽입된 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

이날 발표는 비버스社가 미국 및 캐나다 시장 마케팅권을 보유한 펜실베이니아州 맬번 소재 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)와 공동으로 내놓은 것이다.

특히 ‘스텐드라’는 국내시장의 경우 JW중외제약이 지난 2006년 도입한 후 2011년 8월 ‘제피드 정’이라는 이름으로 당시 식약청으로부터 허가를 취득했던 발기부전 치료제이다.

포스포디에스테라제 5형 저해제의 일종인 ‘스텐드라’는 18세 이상의 남성들이 복용대상이다. 50mg, 100mg 및 200mg 용량으로 발매되고 있는데, 음식물과 함께 복용하더라도 무방할 뿐 아니라 3잔 정도의 가벼운 음주상태에서도 복용이 가능하다는 장점이 눈에 띈다.

임상시험의 진행을 총괄했던 루이지애나州 뉴올리언스 소재 튤레인대학 의대의 웨인 J. G. 헬스트롬 교수는 “내가 치료했던 발기부전 환자들은 효과적이고 안전할 뿐 아니라 약효 발현시간이 빠른 약물을 원하는 경향을 보였다”며 “임상시험에서 입증된 결과에 미루어 볼 때 ‘스텐드라’가 적합하고 중요한 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 평가했다.

‘스텐드라’는 지난 2012년 4월 FDA의 허가를 취득했던 발기부전 치료제이다. 당시 발기부전 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 거의 10년 만의 일이었다.

옥실리움 파마슈티컬스社의 애드리언 애덤스 회장은 “이번에 승인받은 내용 덕분에 ‘스텐드라’가 자연스런 性 생활을 원하는 남성들과 그들의 파트너들에게 각광받으면서 수요가 늘어날 수 있으리라 기대된다”고 말했다. 아울러 옥실리움 파마슈티컬스社가 남성건강 분야에서 혁신적인 리더의 한곳으로 한층 존재감이 강화될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

비버스社의 세스 H. Z. 피셔 회장은 “새로운 내용이 처방정보에 삽입될 수 있도록 승인받음에 따라 비단 발기부전 환자들 뿐 아니라 그들을 치료하는 의사들에게도 희소식으로 받아들여질 것이라 믿어 의심치 않는다”고 말했다.

그 같은 기대감을 드러낼 만도 한 것이 ‘매사추세츠州 남성 노화연구’ 결과에 따르면 40세 이상의 남성들 가운데 52%가 정도의 차이는 있지만, 발기부전 증상을 경험하고 있는 것으로 드러난 바 있다.

한편 비버스측은 미국 내 30개 병원에서 총 440명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 처방정보 변경을 골자로 하는 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

이 시험의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘스텐드라’ 100mg, 200mg 또는 플라시보를 복용했다.

그 결과 ‘스텐드라’ 복용群의 경우 대다수에서 복용 후 15분여만에 만족할 만한 수준의 약효가 발현되었음이 입증된 바 있다.

30분 전에서 15분 전으로 “시간이동”에 성공한 ‘스텐드라’의 약효가 발기부전 환자들에게 크게 어필할 수 있을 전망이다.

빠름빠름~