국내 진출 샤이어..‘헌터라제’ 협공할 채비?

美 생명공학사와 헌터증후군 신약후보물질 제휴

지난 5월 한국지사장을 선임하는 등 최근 국내 진출을 본격화한 샤이어社(Shire)는 최초의 헌터증후군 치료제 ‘엘라프라제’(Elaprase; 이두설파제)를 개발해 발매한 제약기업으로도 잘 알려져 있다.

‘엘라프라제’는 지난 2012년 1월 녹십자가 ‘헌터라제’(이두설파제-베타)를 승인받기 전까지 세계 유일의 헌터증후군 치료제로 자리매김해 왔던 제품이다.

그런 샤이어社가 신약후보물질 ‘AGT-182’를 확보하기 위해 미국 매사추세츠州 렉싱튼에 소재한 생명공학기업 아마젠社(ArmaGen)와 글로벌 라이센싱 제휴계약을 체결했다고 23일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다.

‘AGT-182’가 중추신경계 질환 및 헌터증후군 소견을 보이는 환자들을 치료하기 위한 효소 대체요법제(ERT)로 개발이 진행 중인 신약후보물질이기 때문이다.

이번에 제휴계약을 체결함에 따라 샤이어는 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 혁신적인 희귀질환 치료제 부문을 강화하는 동시에 헌터증후군 분야에 천착해 왔던 자사의 헌신을 한층 부각시킬 수 있게 됐다.

양사간 합의에 따라 샤이어는 ‘AGT-182’의 글로벌 마켓 마케팅권을 확보하는 대가로 1,500만 달러의 합의금과 R&D 자금지원 등을 포함해 약 2억2,500만 달러를 아마젠측에 건네기로 했다. 아울러 로열티 지급도 추가로 보장했다.

아마젠측의 경우 올해 말 이전에 착수될 것으로 보이는 ‘AGT-182’의 임상 1상 및 2상을 종료시점까지 맡아 진행하기로 했다. 임상 3상 시험의 진행과 발매를 포함한 이후의 절차들은 샤이어측의 몫으로 하기로 했다.

샤이어社의 필립 J. 비커스 글로벌 R&D 부문 사장은 “이번에 아마젠측과 도달한 합의는 치료의 패러다임을 획기적으로 재정립하고 아직껏 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 높은 분야의 하나인 헌터증후군에 새로운 치료제를 선보이겠다며 우리가 제시해 왔던 지속적인 약속을 방증하는 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘AGT-182’가 자사의 중추신경계 및 헌터증후군 치료제 포트폴리오를 한층 강화하는 중요한 신약으로 자리매김할 수 있으리라 기대되는 만큼 아마젠측과 긴밀한 협력을 통해 성공적인 개발이 진행될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 현재 샤이어측은 ‘AGT-182’ 외에도 헌터증후군과 관련이 있는 중추신경계 소견을 보이는 환자들을 치료하는 약물인 ‘SHP-609’의 개발을 진행 중이기도 한 상태이다.

아마젠社의 제임스 캘러웨이 회장은 “그 동안 헌터증후군 환자들을 위해 기울여 왔던 노력과 전문적인 노하우를 감안할 때 샤이어야말로 ‘AGT-182’을 위한 최상의 파트너라 할 수 있을 것”이라는 말로 샤이어측과 협력하면서 착수할 ‘AGT-182’의 임상 1상 및 2상 시험에 대한 높은 기대감을 감추지 않았다.

한편 ‘AGT-182’는 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 희귀질환 치료제로 지정받은 바 있다. ‘AGT-182’는 인슐린을 뇌 내부로 전달하는 동일한 수용체를 사용해 혈뇌장벽을 통과할 수 있도록 설계된 약물이다.