머크, 내년 중 '아콕시아' 허가 再신청

내년 하반기 중 FDA에 서류접수

머크社는 블록버스터 COX-2 저해제 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속약물로 개발 중인 '아콕시아'(Arcoxia; 에토리콕시브)와 관련, "부작용 발생 가능성을 평가하는 추가임상을 마친 후 오는 2003년 하반기 중으로 FDA에 허가를 재 신청할 방침"이라고 11일 발표했다.

원래 '아콕시아'는 지난해 10월 골관절염, 류머티스 관절염, 급·만성 통증, 월경곤란, 급성 통풍성 관절염 등을 적응증으로 하는 약물로 FDA에 허가가 신청되었던 약물.

그러나 머크社는 지난 3월 "강직성 척추염에 대한 치료효과를 입증하는 추가자료를 보완한 뒤 빠른 시일 내에 재 신청서류를 제출할 방침"이라며 신약신청(NDA)를 철회했었다. 당시 머크측은 구체적인 재 신청 일정을 공개하지는 못했었다.

그러나 일부 제약업계 소식통들은 "이미 다른 COX-2 저해제들이 '오프-라벨'(off-label)의 형태로 사용되고 있는 만큼 적응증 추가에 관한 언급은 매출액 증가를 염두에 둔 것이 아니었다"고 풀이했었다.

즉, '아콕시아'가 심혈관계에 미칠 수 있는 부작용 문제에 머크측이 신약신청을 철회했던 속뜻이 있었다는 의혹을 제기했던 것. 이 같은 지적에 대해 머크는 당시 답변을 유보했었다.

사실 심혈관계 부작용 가능성 문제는 '아콕시아'의 선배격 약물인 '바이옥스'도 마찬가지로 안고 있는 골치거리. '바이옥스'는 최근 라벨 표기내용 일부를 개정해 고혈압, 협심증, 빈맥(頻脈) 부작용 가능성에 대해 언급하는 내용을 추가한 바 있다.

한편 허가 재 신청시기에 이목이 쏠렸던 것은 '바이옥스'의 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)를 발매 중인 파마시아社 역시 후속약물로 '벡스트라'(Bextra; 발데콕시브)를 개발 중에 있기 때문이라는 지적이다.

머크측은 '아콕시아'가 기존의 다른 COX-2 저해제들 보다 더욱 강력하게 COX-2 효소의 활성을 저해하는 약물로 각광받을 것이라며 높은 기대를 표명해 온 것으로 알려져 있다.

머크측은 11일 발표에서 "그 동안 FDA는 나프록센 등 경쟁후보약물들과 '아콕시아'가 심혈관계에 미칠 수 있는 안전성 문제를 비교평가한 추가자료를 요구해 왔다"고 공개했다.

머크社의 대변인은 이날 "약 6,000명의 골관절염 환자들을 참여시킨 가운데 디클로페낙을 비롯한 비 스테로이드성 항 염증약물들과 '아콕시아'이 심혈관계와 위장관계에 미칠 수 있는 안전성을 비교측정하는 임상에 조만간 착수할 방침"이라고 밝혔다.

아울러 신약허가를 재 신청할 때는 강직성 척추염도 적응증에 포함시켜 관련서류를 제출할 계획이라고 덧붙였다.