샤이어, ADHD 드럭 ‘바이반스’ 특허소송 승소

美 뉴저지州 지방법원, 산도스 등 5곳에 패소판결

샤이어社가 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)와 관련해 제기했던 특허침해 소송에서 승소했다.

미국 뉴저지州 지방법원(주임판사‧스탠리 R. 체슬러)이 샤이어社가 제기한 약식판결 신청에 대해 특허를 침해당했을 뿐 아니라 특허내용이 타당하다고 판시했음을 25일 공표한 것.

‘바이반스’는 지난해 12억 달러 이상의 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다.

법원의 판결로 ‘바이반스’ 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했던 5개 제약기업들은 특허소송의 상급심을 취급하는 연방순회상소법원에 제기할 상소에서 승소하거나, ‘바이반스’의 특허가 만료되는 오는 2023년까지는 제네릭 제형을 발매할 수 없게 될 것으로 보인다.

더욱이 이 5곳의 원고(原告)들이 상급심에서 성공적인 결과를 손에 쥘 수 있으려면 ‘바이반스’의 18개 개별 특허내용들에 대한 법원의 결정을 일일이 뒤집을 수 있어야 한다.

법원은 약효동등성 평가 목록집인 ‘오렌지 북’에 등재된 ‘바이반스’의 특허 리스트 가운데 4가지 항목들에 근거를 두고 조성물 리스덱스암페타민 디메실레이트, 그리고 이 조성물의 ADHD 용법 등과 관련해 판결을 내린 것이다.

샤이어社의 플레밍 온스코프 회장은 “우리가 보유한 특허권이 타당하다는 믿음을 재확인해 준 법원의 이번 판결을 환영해마지 않는다”고 밝혔다.

이와 관련, 샤이어측은 FDA의 주문에 동의해 4~5세 미취학 아동 ADHD 환자들을 대상으로 ‘바이반스’가 나타낼 효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수할 계획임을 지난 13일 공표한 바 있다.

덕분에 샤이어측은 ‘소아의약품法’에 따라 6개월의 독점발매기간 연장혜택 등을 보장받게 된다.

한편 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 제출해 샤이어측이 소송을 제기했던 5개 제약기업들은 악타비스社, 앰닐 파마슈티컬스社(Amneal), 밀란 파마슈티컬스社, 록산 래보라토리스社(Roxane) 및 산도스社 등이다.

이들을 상대로 리스덱스암페타민 디메실레이트 원료물질(API)을 제조‧공급한 존슨 매티 파마슈티컬 머티리얼스社 또한 이번 소송과 무관치 않다.