릴리ㆍ베링거, 항당뇨제 신약 허가신청 “어게인”

엠파글리플로진, 3월 반려 후 공장실사 거쳐 재제출

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 기대주로 FDA의 허가관문을 다시 한번 노크하고 나섰다.

나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열에 속하는 항당뇨제인 엠파글리플로진(empagliflozin)의 허가신청서가 재차 제출되었음을 17일 공표한 것.

이에 앞서 양사는 지난 3월 초 엠파글리플로진의 제조를 맡을 베링거 인겔하임 공장의 결함(deficiencies) 문제를 지적한 FDA의 심사결과를 통보받은 바 있다. 다행히 FDA는 당시 허가신청을 위한 새로운 임상시험의 진행은 주문하지 않았었다.

덕분에 빠른 시일 내에 허가신청서가 또 다시 제출될 수 있었다는 분석이다.

양사는 지난해 3월말 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 엠파글리플로진의 허가신청서를 제출했었다. 엠파글리플로진은 지난달 말 EU 집행위원회로부터 ‘자디안스’(Jardiance)라는 제품명으로 허가를 취득한 상태이다.

베링거 인겔하임社 제약사업부의 파울 폰테인 사장은 “FDA로부터 공장실사를 거친 끝에 엠파글리플로진의 허가신청서를 재차 제출할 수 있게 된 것은 무척 기대감을 갖게 하는 일”이라며 “우리는 엠파글리플로진의 무한한 가능성에 깊은 신뢰를 갖고 있다”고 강조했다.

이에 따라 가까운 장래에 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 엠파글리플로진이 확고히 자리매김할 수 있기를 기대해마지 않는다고 폰테인 사장은 덧붙였다.

엠파글리플로진은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 감소시켜 주는 SGLT2 저해제로 그 동안 개발이 진행되어 왔다. SGLT2 저해제는 신장에 의한 포도당의 재흡수를 차단하고 소변을 통해 배출되도록 촉진함으로써 과도한 포도당이 체내에 축적되지 않도록 하는 기전의 약물이다.

특히 엠파글리플로진은 10개국 이상에서 총 1만3,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 임상시험이 진행됐었다. 이것은 SGLT2 저해제와 관련해 수행된 것으로는 최대 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나이다.

엠파글리플로진이 ‘트라젠타’(리나글립틴)와 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민)의 뒤를 이어 베링거 인겔하임과 일라이 릴리의 파트너십 체제가 미국시장에서 장착한 3번째 항당뇨제로 자리매김하면서 당당한 행보를 내딛기 시작할 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.