사노피ㆍ릴리, ‘시알리스’ OTC 제형 글로벌 제휴

美ㆍEUㆍ加ㆍ濠洲서 허가신청권 및 판권 사노피에 보장

사노피社와 일라이 릴리社가 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 OTC 제형을 개발하고 발매키로 하는 내용을 골자로 한 글로벌 제휴에 합의했음을 28일 공표했다.

양사간 합의에 따라 사노피측은 미국과 유럽, 캐나다 및 호주에서 ‘시알리스’ OTC 제형의 허가를 신청할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 아울러 이들 국가에서 ‘시알리스’ OTC 제형의 허가를 취득할 경우 독점적으로 발매할 수 있는 판권까지 보장받게 됐다.

다시 말해 ‘시알리스’ OTC 제형이 허가를 취득하면 주요 관련특허 내용들이 만료시점에 도달한 후 발매에 들어갈 수 있게 될 것이라는 의미이다.

다만 양사는 이번에 합의를 도출함에 따라 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개하지 않았다.

이와 관련, 양사는 이미 지난 2008년 3월 사노피측 영업담당자들이 미국시장에서 비뇨기과 전문의들을 상대로 ‘시알리스’ 1일 1회 복용제형의 마케팅 활동을 진행키로 하는 내용의 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

사노피社 글로벌 컨슈머 헬스케어 부문의 뱅상 와르네리 부사장은 “이번에 합의에 도달함에 따라 남성건강 분야의 국제적 선도업체 가운데 한곳으로 손꼽히는 일라이 릴리社와 긴밀히 협력해 전 세계 수 백만 남성들에게 이처럼 중요한 약물의 지위를 변경해 공급할 수 있는 기회를 얻게 됐다”며 기대감을 표시했다.

그는 또 업계를 주도할 만한 이 같은 협력체계를 구축한 것이야말로 컨슈머 헬스케어 부문을 사노피의 주요한 성장동력 가운데 하나로 강화시켜 나갈 기회를 손에 쥐었음을 의미하는 것이라고 풀이했다. 이번 합의가 사노피 컨슈머 헬스케어 부문의 선도적인 제품 포트폴리오와 성공적인 OTC 전환이력에 한층 힘을 실릴 수 있도록 해 줄 것이기 때문이라는 설명이다.

일라이 릴리社의 데이비드 릭스 부회장 겸 릴리 바이오-메디신社 사장은 “수 백만명의 세계 각국 남성들이 ‘시알리스’의 발기부전 치료효과를 신뢰하고 있다”며 “사노피와 협력을 통해 더욱 많은 수의 발기부전 환자들이 이처럼 안전하고 신뢰도 깊은 약물을 처방전 없이도 손에 쥘 수 있도록 하는 길을 모색해 나가게 된 것은 환영할 만한 일”이라고 말했다.

릭스 부회장은 “하나의 제품이 OTC로 전환될 수 있으려면 자료에 기반을 두면서 학술적으로 엄격한 고도의 법적 절차를 거쳐야 한다”고 지적한 뒤 “사노피와 공조를 통해 각국의 약무당국과 긴밀하게 협력하면서 적절한 조치가 취해질 수 있도록 뒷받침하고, 환자들이 OTC로 전환된 ‘시알리스’를 복용할 때 필요한 주의사항들이 확립될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘시알리스’는 지난 2002년 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 최초로 허가를 취득한 후 이듬해 FDA로부터도 승인받았던 발기부전 치료제이다. 현재는 전 세계 120여개국에서 발기부전 또는 발기부전과 양성 전립선 비대증의 제 징후 및 증상을 개선하는 약물로 허가되어 발매가 이루어지고 있다.

지난해 총 21억6,000만 달러의 매출실적을 기록했으며, 데뷔 이래 지금까지 매출 누계액은 총 140억 달러(102억 유로)를 상회하고 있다.

그 동안 세계 각국에서 ‘시알리스’를 복용한 남성들은 4,500만명을 넘어설 것이라 추정되고 있다.