다케다 대장질환 치료제 ‘엔티비오’ FDA 승인

검토기간 연장ㆍ일부 신청내용 변경 거쳐 관문 통과

다케다社의 새로운 염증성 대장염 및 크론병 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 ‘엔티비오’(Entyvio; 베돌리주맙)을 중등도에서 중증에 이르는 염증성 대장염 성인환자 및 중등도에서 중증에 이르는 크론병 성인환자들을 위한 치료제로 발매할 수 있도록 승인했다고 20일 공표했다.

인테그린 수용체 길항제의 일종에 속하는 ‘엔티비오’는 코르티코스테로이드나 면역조절제, 종양괴사인자(TNF) 차단제 등 한가지 이상의 표준요법제들로 충분한 반응을 이끌어 내지 못한 환자들을 위한 약물로 이번에 허가를 취득했다.

다케다社는 지난해 6월 ‘엔티비오’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 하지만 같은 해 12월 FDA가 허가 검토기간을 연장키로 결정했을 뿐 아니라 허가신청서상의 일부 내용들을 변경토록 통보하는 등 순탄치 않은 과정을 거쳐야 했었다.

이와 관련, 염증성 대장염은 미국 내 환자 수가 62만여명에 달하는 것으로 알려져 있는 만성질환의 일종이다. 크론병 또한 미국 내 진단환자 수가 50만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 다빈도 질환이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 산하 약물평가 3국의 에이미 G.이건 국장 직무대행은 “염증성 대장염과 크론병이 환자들의 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 있는 소모성 질환들”이라며 “기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들에게서 증상조절을 돕는 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘엔티비오’가 염증성 대장염 환자들에게 나타내는 효능 및 안전성은 900여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 배변빈도와 직장출혈, 내시경 검사 및 종합적인 의사 소견 등의 평가절차 등을 거쳐 확립됐다.

이들 시험에서 ‘엔티비오’ 300mg을 착수시점과 2주, 6주 및 이후 8주 간격으로 1회 30여분 동안 정맥 내 주사방식으로 투여받았던 환자들은 임상적 반응 도달 및 유지, 임상적 관해 도달 및 유지, 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 가운데 도달한 임상적 관해로 분류된 이들의 비율이 플라시보 투여群에 비해 훨씬 높게 나타났다.

아울러 내시경 검사결과에서 외견상 결장(結腸)의 상태가 개선되었던 것으로 분석됐다.

크론병 환자들에게 ‘엔티비오’가 나타낸 효능 및 안전성의 경우 1,500여명의 환자들을 충원한 가운데 진행된 3건의 임상시험을 통해 확립됐다.

이들 시험에서 ‘엔티비오’ 투여群은 임상적 반응 도달률, 임상적 관해 도달률, 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 가운데 나타난 임상적 관해 도달률 등이 플라시보 대조群을 크게 상회했다.

부작용은 중증 감염증과 과민성 및 주사 부위 반응, 간 독성 등이 일부에서 눈에 띄었다.