정맥 내 투여型 카바마제핀 허가신청 FDA 접수

룬드벡, 경구복용 불가 환자용도 개발..제품명 ‘카벨라’

룬드벡社는 항경련제 카바마제핀의 정맥 내 투여제형에 대한 허가신청서를 FDA가 접수했다고 10일 공표했다.

카바마제핀 정맥 내 투여제형의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 올해 안으로 도출될 수 있을 전망이다.

룬드벡측은 카바마제핀 정맥 내 투여제형이 허가를 취득할 경우 ‘카벨라’(Carbella)라는 제품명으로 발매할 예정이다.

이와 관련, 경구용 카바마제핀은 간질 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 자리매김해 왔다.

하지만 카바마제핀을 경구복용할 수 없는 환자들이 존재함에도 불구, 지금까지 정맥 내 투여제형은 환자들에게 공급되지 못했던 형편이다.

FDA는 지난해 카바마제핀 정맥 내 투여제형을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

카바마제핀 정맥 내 투여제형은 일부 유형의 간질 증상을 조절하기 위한 유지요법제 용도로 경구용 카바마제핀을 복용 중인 성인 환자들이 일시적으로 경구복용이 불가능할 때 대체요법제로 사용될 수 있을 전망이다.

룬드벡社 미국 약물개발 부문의 토르스텐 멜드고르 마드센 최고 의학책임자(CMO) 겸 부사장은 “룬드벡이 오랜 기간 동안 간질 환자들을 돕는 데 헌신해 왔다”며 “오늘 카바마제핀의 정맥 내 투여제형에 대한 허가신청서가 FDA에 의해 접수된 것은 다른 약물전달경로를 필요로 하는 환자들을 위해 중요한 이정표가 마련된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 룬드벡이 간질 환자들을 위해 다양한 치료제 포트폴리오를 구축하고 있는 것에 자부심을 갖고 있다며 카바마제핀의 정맥 내 투여제형이 또 하나의 중요한 치료대안으로 자리매김될 수 있기를 요망했다.