美, 메만틴+도네페질 복합제 FDA 허가신청

복약준수도 향상에 특허보호기간 연장효과까지..

미국 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)가 ‘나멘다 XR’(Namenda XR; 염산염 메만틴 서방제)와 ‘아리셉트’(염산염 도네페질)의 복합제에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 4일 공표했다.

이날 미국 캘리포니아州 에머빌에 소재한 제약기업 애더머스 파마슈티컬스社(Adamas)와 공동으로 내놓은 발표문에서 포레스트측은 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 증상을 적응증으로 ‘나멘다 XR’과 ‘아리셉트’의 복합제에 대한 허가신청이 이루어졌다고 설명했다.

그렇다면 알쯔하이머 환자들의 경우 복약준수도를 확보하는 데 많은 어려움이 수반되고 있는 형편임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다.

두 약물은 메만틴 서방제 28mg과 도네페질 10mg 또는 메만틴 서방제 14mg과 도네페질 10mg을 복합한 용량으로 이번에 허가신청서가 제출됐다.

메만틴 서방제와 도네페질을 복합한 제형은 1일 1회 경구용 캡슐제형을 복용하는 약물이다. 지금까지 메만틴은 10mg을 1일 2회 복용하거나, 28mg 서방제를 1일 2회 복용하는 방식으로 사용되어 왔다.

또한 메만틴 서방제와 도네페질을 복합한 캡슐제는 정제 타입의 약물을 복용하는 데 어려움을 겪는 연하장애(嚥下障碍) 환자들의 경우 사과소스에 뿌려서 음식물을 섭취하듯이 복용할 수도 있다.

이와 관련, 애리조나州 피닉스에 소재한 배너 알쯔하이머연구소의 피에르 태리오트 박사는 “메만틴과 도네페질을 동시에 복용하는 것은 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들을 위해 최적의 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 아세틸콜린에스테라제 저해제들을 각각 단독복용하는 방식에 비해 두 약물을 함께 복용하는 것이 보다 우수한 효과를 기대할 수 있을 것이기 때문이라는 게 태리오트 박사의 설명이다.

그 같이 언급한 사유로 태리오트 박사는 “복용해야 할 정제(錠劑) 수가 감소하면서 매일 약물을 복용해야 하는 데에 따른 부담이 줄어들 뿐 아니라 환자들의 복약준수도 및 복약순응도 또한 향상될 수 있을 것”이라는 점을 언급했다. 태리오트 박사는 현재도 포레스트 래보라토리스社와 애더머스 파마슈티컬스社에 자문활동을 하고 있는 전문가이다.

한편 메만틴과 도네페질을 복합한 제형은 포레스트와 애더머스측이 보유한 다수의 특허가 적용되어 있어 오는 2029년까지 특허보호기간을 연장하는 효과까지 기대할 수 있을 전망이다.