테바, 경구흡입型 정신분열증 치료제 美 발매

2012년 12월 허가취득 알렉자 ‘아다수브’ 기대감

경구흡입제 타입의 정신분열증 치료제가 미국시장에서 발매에 들어갔다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 알렉자 파마슈티컬스社(Alexza)는 ‘아다수브’(Adasuve; 록사핀) 흡입형 분말 10mg의 발매가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 의해 착수됐다고 3일 공표했다.

‘아다수브’는 성인 정신분열증 또는 1형 양극성 우울장애에 수반되는 흥분(agitation) 증상을 치료하는 응급약물로는 최초이자 유일무이한 경구흡입형 제품으로 지난 2012년 12월 FDA의 허가를 취득했었다.

그 후 알렉자 파마슈티컬스社는 지난해 5월 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 ‘아다수브’의 미국시장 마케팅 라이센싱 제휴계약을 체결한 바 있다.

이와 관련, 현재 미국에서 정신분열증 환자 수는 약 240만명, 1형 양극성 우울장애 환자 또한 570만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 더욱이 이들 가운데 90% 이상에서 흥분 증상이 나타나고 있는 형편이다.

‘아다수브’는 특허를 취득한 휴대용 약물전달용 기구 ‘스타카토’(Staccato)를 사용해 분말제 타입의 약물을 흡입하는 제품이다. ‘스타카토’는 발열 에어졸 형태로 록사핀 성분이 흡입되고 빠르게 전달되면서 폐에 도달할 수 있도록 하는 약물전달 기구이다.

그 결과 록사핀이 빠르게 흡수되면서 2분여만에 최대 혈중농도에 도달할 정도라는 것.

알렉자 파마슈티컬스社의 토마스 B. 킹 회장은 “경구흡입제로 미국에서 처음으로 허가를 취득한 ‘아다수브’가 성인 정신분열증 또는 1형 양극성 우울장애 환자들에게서 나타나는 흥분 증상에 빠르게 약효를 발휘하는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 ‘아다수브’의 미국시장 발매를 위해 탁월한 마케팅 파트너가 되어줄 것으로 확신한다고 단언했다.

이에 따라 알렉자 파마슈티컬스는 ‘아다수브’의 미국시장 발매를 위한 지원을 아끼지 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.

양사간 합의에 따라 테바측은 ‘아다수브’의 미국시장 발매와 임상시험, 시판 후 조사 등을 총괄적으로 진행하게 된다.

알렉자 파마슈티컬스측의 경우 제품 제조와 공급을 맡기로 했다. 아울러 매출액에 따른 로열티와 실적별 성과금 지급을 보장받았다.

‘아다수브’의 효능은 2건의 임상시험을 통해 입증된 바 있다. 복용 후 10분여만에 약효가 나타나기 시작해 2시간여 후에는 흥분 증상이 통계적으로 유의할 만한 수준으로 완화되었음을 관찰되었을 정도.

실제로 임상시험에서 ‘아다수브’ 복용群은 정신분열증 환자들의 49%에서 흥분증상이 완화되어 플라시보 대조群의 33%를 상회했을 뿐 아니라 1형 양극성 우울장애 환자들의 경우에도 53%에서 증상이 완화되어 플라시보 대조群의 27%에 비해 우위를 보였다.

다만 ‘아다수브’는 기관지 경련을 수반할 수 있고, 이로 인해 호흡곤란이나 호흡정지 등이 뒤따를 수 있으므로 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기타 기관지 경련 관련 폐 질환을 앓고 있는 환자들은 복용을 삼가야 한다. 또한 ‘아다수브’를 복용하는 환자들은 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 준수해야 한다.

펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 벨몬트 종합치료센터의 리차드 재프 의학이사는 “지금까지 정신분열증 또는 1형 양극성 우울장애 환자들에게서 나타나는 흥분 증상을 치료하는 약물들은 경구용 정제 및 주사제들 뿐이어서 복용에 제한이 따라왔다”며 “차후 ‘아다수브’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.