美 소비자단체, 테스토스테론 제제 위험성 청원

심근경색ㆍ심혈관계 안전성 주의문 삽입 FDA에 요청

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 강성(强性) 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)이 이번에는 테스토스테론 제제의 안전성 문제를 제기하고 나섰다.

테스토스테론 제제들의 제품라벨에 심근경색 및 기타 심혈관계 위험성 증가 가능성에 관한 내용이 돌출주의문(black box warning) 형태로 삽입될 수 있도록 신속한 조치를 취해달라며 25일 긴급청원을 제기한 것.

이번 긴급청원은 지난 20여년 동안 진행되었던 27건의 연구사례들을 심층분석한 후 최근 학술저널을 통해 공개되었던 연구결과 등을 근거로 제기된 것이다.

퍼블릭 시티즌에 따르면 이 중 제약기업의 연구비 지원으로 진행되었던 13건의 연구사례에서는 위험성 증가 상관성이 입증되지 않았지만, 제약기업들로부터 연구비를 지원받지 않은 가운데 진행되었던 14건의 연구사례에서는 매우 유의할 만한 수준의 위험성 증가가 눈에 띄었다는 설명이다.

게다가 5만5,000여명의 남성들을 대상으로 진행된 후 가장 최근에 공개되었던 한 연구사례에 따르면 65세 이상의 남성들 가운데 테스토스테론 제제 투여 후 3개월 동안 심근경색 발생률이 투여 전에 비해 2배, 심장병 발병전력이 있는 65세 이하의 남성들로 테스토스테론 제제를 투여한 이들 가운데 심근경색 발생률이 2.9배 증가한 것으로 드러났다는 것이 퍼블릭 시티즌의 전언이다.

이와 관련, 테스토스테론 제제들은 지난해 미국에서만 500만건 이상이 처방되었던 것으로 추정되고 있다. 처방이 이루어진 제품들 가운데 전체의 90% 이상을 차지한 제품들이 ‘안드로겔’, ‘액시론’(Axiron), ‘테스팀’(Testim), ‘포테스타’(Fortesta) 등의 남성 性腺 기능저하증 및 테스토스테론 결핍증 치료제들이었다.

현재 FDA의 허가를 취득한 테스토스테론 제제들의 제품라벨에는 심혈관계 위험성과 관련한 언급이 삽입되어 있지 않은 상태이다.

또한 FDA는 지난달 31일 “FDA의 허가관문을 통과한 테스토스테론 제제들이 뇌졸중, 심근경색 또는 사망 위험성을 증가시켰다는 결론을 도출할 수 없었다”고 밝힌 바 있다.

퍼블릭 시티즌의 설립자인 시드니 울프 선임고문은 “입증자료가 누적되고 있는데도 지난달 31일 FDA가 내놓았던 발표는 신중하지 못한 처사였을 뿐 아니라 공중보건 총괄기관으로서 본연의 역할을 저버린 것”이라고 말했다.

심지어 울프 고문은 “테스토스테론 제제들이 심근경색을 비롯한 심혈관계 위험성을 증가시킨다는 것은 매우 명확한 사실”이라고 단정짓기도 했다.

퍼블릭 시티즌에 따르면 테스토스테론 제제들은 질병과 관련해 테스토스테론 수치가 낮게 나타나거나 결핍된 이들에 한해 사용되어야 한다는 데 FDA도 동의하고 있음에도 불구, 이 제제를 처방받은 남성들 가운데 상당수가 낮은 테스토스테론 수치 또는 性腺 기능저하증 관련증상 등 FDA가 규정한 기준에 부합되지 않는 이들이라는 지적이다.

울프 고문은 “FDA가 강력하고 부족함 없는 조치를 신속하게 취하지 않을 경우 테스토스테론 제제가 적합하지 않은 수많은 남성들이 지속적으로 심근경색 등의 위험성에 노출될 것”이라고 지적했다. 현행 처방률을 기준으로 할 때 1일 1만3,000건에 가까운 테스토스테론 제제 처방전이 발급되고 있을 정도라는 것이다.

그 같은 맥락에서 울프 고문은 “돌출주의문 삽입이 하루 미뤄질 때마다 테스토스테론 제제 사용을 통해 별다른 효과를 얻을 수 없을 뿐 아니라 위험성에 노출될 뿐인 남성들의 숫자는 더욱 늘어날 것”이라고 주장하기도 했다.

한편 이날 FDA는 청원서에 오는 28일로 최종결론 도출일자가 임박한 장기지속형 주사제 테스토스테론 제제 ‘애비드’(Aveed; 테스토스테론 운데카노에이트)에 대한 허가 여부를 유보해 주도록 요청하는 내용도 포함시켰다.

뉴저지州 윌밍튼에 소재한 제약기업 엔도 파마슈티컬스社(Endo)에 의해 허가가 신청되었던 이 제품이 승인될 경우 돌출주의문이 삽입되지 않은 가운데 발매되어 심혈관계 위험성에 노출될 새로운 환자들이 증가하게 될 것이기 때문이라는 설명이다.