사노피 vs. 일라이 릴리 ‘란투스’ 특허소송 점화

관련특허 4개 침해 주장에 “특허침해 안해” 입장 밝혀

사노피社가 일라이 릴리社를 상대로 미국 델라웨어州 지방법원에 지난달 30일 특허침해 소송을 제기했다고 같은 날 공표했다.

소장(訴狀)에서 사노피는 일라이 릴리측이 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 4개 특허내용을 침해했다는 주장을 제기했다. 즉, 일라이 릴리社가 베링거 인겔하임社와 공동으로 개발을 진행한 인슐린 글라진 제품 ‘LY2963016’의 허가신청서를 FDA에 제출한 것이 자사의 ‘란투스’ 관련특허 4개를 침해했다는 지적이다.

‘란투스’는 지난해 미국시장에서만 약 51억 달러의 매출실적을 올렸을 것으로 추정되는 블록버스터 드럭이다.

이번 소송은 지난해 12월 중순경 일라이 릴리측으로부터 기저 장기지속형 인슐린 글라진 제품의 허가신청서를 FDA에 제출했음을 통보받으면서부터 촉발된 것이라고 사노피는 설명했다.

사노피측에 따르면 일라이 릴리는 또 특허법 제 4조(paragraph Ⅳ)를 근거로 ‘란투스’ 및 ‘란투스’의 펜 타입 제품인 ‘란투스 솔로스타’(Lantus SoloStar)와 관련해 FDA의 특허목록집 ‘오렌지 북’에 등재되어 있는 사노피 보유 특허 7개 가운데 6개에 도전하는 내용이 허가신청서에 포함되어 있음을 밝혔다고 덧붙였다.

특허법 제 4조는 제네릭 메이커측이 오리지널 제품의 특허를 침해하지 않았다고 주장하거나, 특허 자체가 무효라는 입장일 때 원용하는 조항이다.

일라이 릴리의 경우 자사제품이 ‘란투스’ 유효성분의 미국 내 특허가 만료되는 오는 2015년 2월 12일 이전에는 발매하지 않을 것임을 밝혔다고 사노피측은 언급했다.

한편 사노피측의 발표가 나온 이튿날 일라이 릴리社의 덕 노먼 특허 담당부회장은 “우리는 다른 업체들의 지적재산권을 존중한다”며 “새로운 인슐린 글라진 제품인 ‘LY2963016’과 관련해 우리가 제출한 허가신청 내용이 타당성을 주장하는 다른 어떤 특허도 침해하지 않았다는 것이 우리의 믿음”이라고 입장을 밝혔다.

일라이 릴리社는 베링거 인겔하임社와 함께 FDA로부터 ‘LY2963016’의 허가신청이 접수되었음을 통보받은 상태이다.

‘LY2963016’은 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 동시에 겨냥한 치료제로 양사가 개발한 후 허가를 신청한 새로운 인슐린 글라진 제품이다.

‘해치-왁스먼法’에 따르면 특허소송이 착수되었을 경우 해당제품에 대한 FDA의 허가결정은 30개월 동안 자동적으로 유보된다. 소송의 당사자들이 30개월의 유보시점이 종료될 오는 2016년 중반 이전에 원만한 합의를 도출할 수 있을지 여부도 현재로선 예단하기에 시기상조라는 관측이다.