노바티스 ‘졸레어’ 담마진 적응증 EU 허가권고

만성 자발성 담마진 환자 50% 항히스타민제 효과 못봐

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)에 대해 적응증 추가를 지지하는 결론을 도출했다고 24일 공표했다.

즉, H1-항히스타민제를 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 자발성 담마진(蕁麻疹) 환자들을 위한 부가요법제로 ‘졸레어’를 사용할 수 있도록 허가를 권고했다는 것.

약물사용자문위가 권고한 ‘졸레어’의 용법은 300mg 제형을 4주마다 1회 피하주사하는 방식이다.

EU 집행위원회는 약물사용자문위가 허가를 권고했을 때 2개월 이내에 승인 여부와 관련한 최종결론을 도출하는 것이 통례이다.

이와 관련, 미국에서는 만성 담마진으로도 불리는 만성 자발성 담마진은 전 세계 인구의 1% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 이들 중 3분의 2 가량이 만성 자발성 담마진 환자들로 추정되고 있다.

피부홍반과 부종, 소양증, 그리고 때때로 심한 통증을 수반하는 두드러기와 발진 등이 피부에 나타나 6주 이상 발생과 재발을 지속하는 양상을 보인다. 아울러 전체 만성 자발성 담마진 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 혈관부종이 수반되고 있는 형편이다.

노바티스社 제약사업부의 팀 라이트 글로벌 개발담당 사장은 “약물사용자문위가 허가를 권고함에 따라 만성 자발성 담마진으로 고통받고 있는 환자들에게 혁신적인 치료대안을 제시하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 말했다.

특히 새로운 적응증이 승인될 경우 ‘졸레어’가 유럽에서 최초이자 유일무이한 만성 자발성 담마진 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 강조했다. 현재 만성 자발성 담마진 환자들 가운데 최대 50% 정도가 항히스타민제들로 별다른 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다.

현재 ‘졸레어’가 만성 자발성 담마진 용도로 허가를 취득한 국가는 이집트, 터키, 과테말라 및 엘살바도르 등 4개국에 불과하다. 하지만 미국과 캐나다, 호주, 스위스 등 20여개국에서 현재 적응증 추가를 위한 심사절차가 진행 중인 상태이다.

FDA의 경우 지난해 10월 ‘졸레어’의 만성 특발성 담마진 적응증 추가 신청서가 제출된 바 있다. 이에 따라 오는 2/4분기경 승인 여부가 판가름날 수 있을 전망이다.

한편 약물사용자문위는 항히스타민제들로 별다른 효과를 얻지 못한 1,000명 가까운 만성 자발성 담마진 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 결론을 도출한 것이라 풀이되고 있다.