글락소 새 흑색종 치료제 병용요법 FDA 승인

‘메키니스트’+‘타핀라’ 병용 첫 허가사례로 주목

글락소스미스클라인社의 흑색종 치료제 병용요법이 FDA의 승인관문을 통과했다.

‘BRAF V600E’ 및 ‘BRAF V600K’ 변이를 동반한 절제불가형 흑색종 또는 전이성 흑색종에 자사의 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)와 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)를 병용하는 요법을 FDA가 승인했다고 9일 공표한 것.

절제불가형 또는 전이성 흑색종으로 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이를 동반한 유형에 경구용 표적치료제들의 복합요법제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

‘BRAF V600’ 변이는 전체 흑색종 환자들 가운데 50~70%에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

다만 ‘타핀라’의 경우 정상형(wild-type) BRAF 흑색종 환자들을 치료하는 데는 사용되지 않는다.

‘메키니스트’와 ‘타핀라’는 지난해 5월 FDA의 허가를 취득한 새로운 흑색종 치료제들이다. 글락소스미스클라인社는 그 후 7월 들어 ‘메키니스트’와 ‘타핀라’를 병용하는 요법에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

이에 따라 ‘메키니스트’와 ‘타핀라’를 병용하는 요법은 아직까지 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태였다.

FDA는 ‘메키니스트’와 ‘타핀라’ 병용요법의 반응률과 평균 반응기간이 임상 1상 및 2상 시험에서 입증됨에 따라 이번에 허가를 결정한 것이라 풀이되고 있다.

특히 ‘메키니스트’와 ‘타핀라’의 병용요법은 FDA의 신속승인 프로그램과 우선심사 대상 지정을 거쳐 빠르게 승인관문을 넘어선 것이어서 주목되고 있다.

글락소스미스클라인社 항암제 부문의 파올로 파올레티 사장은 “FDA의 이번 결정이 전이성 흑색종 환자들을 위한 치료전망에 발빠른 진보가 지속될 것이라는 맥락에서 또 하나의 중요한 순간이었다”며 환영의 뜻을 표시했다.

게다가 암세포들의 증식을 억제하는 별개의 메커니즘들을 표적으로 작용하는 복합요법은 암 연구에서 가장 유망한 분야의 하나라고 강조했다.

전이성 흑색종을 겨냥한 최초의 표적치료제 복합요법으로 ‘메키니스트’와 ‘타핀라’를 병용하는 요법이 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다고 밝힌 파올레티 사장은 “이 요법이 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이 양성 전이성 흑색종 환자들에게 최적의 새로운 표준요법 가운데 하나로 자리매김할 수 있기를 바란다”고 피력했다.

한편 임상 2상 시험에서 ‘메키니스트’ 150mg과 ‘타핀라’ 2mg을 병용한 그룹은 총 반응률이 76%에 달해 ‘타핀라’를 단독복용한 그룹의 54%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다.

평균 반응지속기간 또한 ‘메키니스트’와 ‘타핀라’를 병용한 그룹은 10.5개월에 달해 ‘타핀라’ 단독복용群의 5.6개월에 비해 비교우위를 보였다.

방사선학 검토위원회(IRRC)가 분석한 결과에서도 ‘메키니스트’와 ‘타핀라’를 병용한 그룹은 총 반응률이 57%, 평균 반응지속기간이 7.6개월에 이르렀던 것으로 집계되어 ‘타핀라’ 단독복용群의 46% 및 7.6개월을 웃돌았다.

흑색종은 가장 치명적인 피부암인 데다 생존률 또한 가장 낮게 나타나는 암의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.