룬드벡ㆍ다케다 항우울제 신약 EU서도 승인

‘브린텔릭스’ 지난 9월 FDA 허가취득 이은 개가

룬드벡社와 다케다社가 공동개발을 진행한 새로운 항우울제 ‘브린텔릭스’(Brintellix; 보르티옥세틴)가 유럽시장에서도 데뷔를 예약했다.

룬드벡社는 EU 집행위원회가 ‘브린텔릭스’를 주요 우울장애(즉, 우울증) 치료제로 발매할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다.

‘브린텔릭스’는 이에 앞서 지난 9월 말 FDA로부터도 허가를 취득한 바 있다.

룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 부문 사장은 “매우 성공적인 한해를 보낸 룬드벡에 ‘브린텔릭스’의 허가취득은 또 하나의 진일보를 성취했음을 의미하는 것”이라며 “새롭고 다양한 작용기전을 지닌 약물인 ‘브린텔릭스’가 정서적‧신체적으로 다양한 증상들과 인지기능 관련 증상들로 구성된 복잡하고 이질적인 질병이어서 상당수 환자들에게서 완전한 회복을 어렵게 하는 증상인 우울증을 개선하는 데 상당한 진전을 가능케 할 것이라 기대한다”고 밝혔다.

EU 집행위는 총 7,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되어 우울증과 관련한 글로벌 임상시험으로는 사상 가장 포괄적인 연구사례 가운데 하나로 손꼽힐 만한 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

6~8주 동안 진행된 12건의 임상시험 프로그램에서 플라시보 복용群과 대조를 위해 ‘브린텔릭스’를 복용한 급성 주요 우울발작 환자들은 4,000여명에 달했다.

특히 12건 가운데 9건에서 ‘브린텔릭스’를 복용한 환자群은 플라시보 대조群과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 효과를 발휘했음이 입증됐다. 이 중 1건은 고령자들을 대상으로 진행된 연구사례였다.

이들 시험에서 우울증의 제 증상들은 ‘몽고메리-아우스베리 우울증 등급지수’(MADRS) 또는 ‘해밀튼 우울증 등급지수’ 척로를 사용해 평가됐다.

그 결과 ‘브린텔릭스’의 효과는 급성 주요 우울장애 발작 환자들에게서 유의할 만하게 입증되었을 뿐 아니라 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI)들이나 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI)들에 버금가는 반응을 나타냈다.

유럽에서 가장 최근에 허가를 취득했던 세르비에社의 항우울제 ‘발독산’(Valdoxan; 아고멜라틴) 복용群과 12주 동안 직접적으로 약효를 비교평가한 연구사례도 이루어졌다. 이 시험에서 ‘브린텔릭스’ 복용群은 8주 및 12주 동안 복용토록 했을 때 ‘몽고메리-아우스베리 우울증 등급지수’와 ‘글로벌 증상개선 지수’(CGI-I), ‘시한(sHEEHAN) 장애등급 지수’ 등에서 ‘발독산’ 복용群을 상회했음이 눈에 띄었다.

‘브린텔릭스’의 권고용량은 65세 이하의 성인환자들에서 1일 1회 10mg이다. 하지만 개별환자들의 반응에 따라 최대 1일 1회 20mg에서 최소 1일 1일 5mg까지 증감이 가능하다.

임상시험에서 ‘브린텔릭스’를 복용한 환자들에게서 눈에 띈 다양한 약물학적 특성들은 항우울제 및 불안완화제와 유사한 작용에 따른 것으로 보인다. 전임상 시험에서 인지기능, 학습력 및 기억력 등에서 개선을 기대케 했을 정도.

한편 이번에 허가를 취득함에 따라 ‘브린텔릭스’는 28개 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

룬드벡측은 가격책정과 급여 적용을 위한 논의를 거쳐 ‘브린텔릭스’가 내년 하반기 중으로 시장에 데뷔할 수 있을 것이라 전망했다.