새 항우울제 ‘페트지마’ 美 약국시장 공급 시동

포레스트, ‘렉사프로’ ‘셀렉사’ 이은 치료대안 추가

미국 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)는 새로운 항우울제 ‘페트지마’(Fetzima; 레보밀나시프란 서방형 캡슐)가 미국 내 약국시장을 대상으로 공급이 착수됐다고 지난 19일 공표했다.

‘페트지마’는 FDA가 지난 7월 주요 우울장애(즉, 우울증) 치료제로 허가했던 신약이다.

프랑스 피에르 파브르社에 의해 성공적으로 합성된 ‘페트지마’는 공동개발을 거쳐 지난해 9월 포레스트측이 FDA의 허가신청서를 제출했었다.

이번에 약국시장 공급이 개시됨에 따라 포레스트 래보라토리스社는 블록버스터 드럭 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)와 ‘셀렉사’(시탈로프람), 그리고 ‘바이이브리드’(Viibryd; 빌라조돈) 이외에 또 다른 항우울제를 추가로 선보일 수 있게 됐다.

포레스트 래보라토리스社의 마르코 타글리에티 R&D 담당 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “이제 ‘페트지마’가 환자들에게 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “각종 항우울제들이 발매되고 있음에도 불구, 우울증 치료는 추가적인 치료대안의 필요성과 함께 여전힌 임상적 도전요인의 하나”라는 말로 ‘페트지마’의 발매에 따른 의의를 설명했다.

특히 플라시보 대조群과 비교했을 때 임상시험에서 우울증의 제 증상과 기능적 손상을 개선하는 데 유의미한 효능을 나타낸 만큼 ‘페트지마’의 발매가 주요 우울장애 환자들을 위해 다양한 치료대안을 확보하려는 노력이 중요한 진전을 가능케 해 줄 것이라고 타글리에티 부회장은 강조했다.

‘페트지마’는 세로토닌‧노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI)의 일종에 속하는 약물이다.

총 1,600여명의 성인환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 플라시보 대조‧이중맹검법 방식 임상시험을 통해 효능이 확립됐다. 이들 시험에서 ‘페트지마’ 40mg, 80mg 및 120mg 제형을 1일 1회 8주 동안 복용한 그룹에서 MADRS 총점이 플라시보 대조群과 비교됐다.

MADRS 점수는 의사가 우울증에 수반되는 증상들의 강도를 등급화시켜 평가하는 다빈도 측정기준이다. 우울증에 수반되는 10가지 증상들을 저마다 0~6점까지 등급화시키는 방식으로 평가가 이루어지는 데, 점수가 높을수록 증상의 정도가 강하다는 의미이다.

한 예로 시험에서 ‘페트지마’ 40mg, 80mg 및 120mg을 1일 1회 복용한 그룹은 이 점수가 각각 3.2점, 4.0점 및 4.9점 하락한 것으로 나타났을 뿐 아니라 ‘시한(Sheehan) 장애등급 지수’(SDS)로 평가한 기능적 손상도에도 괄목할 만한 향상이 눈에 띄었다.

‘시한 장애등급 지수’는 직장 및 학교, 사회생활, 가족생활 등 3개 영역에서 정신계 증상들로 인한 기능적 손상도를 측정하는 데 사용되고 있다.

한편 임상시험 과정에서 관찰된 ‘페트지마’의 부작용은 구역, 변비, 다한증, 심박동수 증가, 발기부전, 빈백, 구토, 심계항진 등이 꼽혔다.

이에 따라 ‘페트지마’ 40~120mg을 복용했던 피험자들 가운데 9%가 중도 배제되어 플라시보 대조群의 3%를 크게 상회했다.