산도스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 임상 3상 착수

미국ㆍ유럽ㆍ일본 등 12개국서 판상형 건선 적응증 타깃

노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社가 블록버스터 중증 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형을 개발하기 위한 임상 3상 시험에 착수했다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘휴미라’는 산도스社가 바이오시밀러 제형의 개발을 위한 임상 3상 시험에 착수한 6번째 약물로 자리매김하게 됐다.

유럽과 미국, 일본을 포함한 아시아 각국 등 12개국에서 진행된 이 시험의 목표는 중등도에서 중증에 이르는 판상형(板狀型) 건선 환자들을 대상으로 산도스가 개발 중인 바이오시밀러 제형 또는 ‘휴미라’를 투여하면서 효능의 동등성과 유사성, 면역원성 등을 입증하는 데 두어지게 된다.

이와 관련, 건선은 지구촌 전체 인구의 3% 정도에 영향을 미치고 있는 증상이다. 중증 건선 환자들 가운데서도 9~30% 가량이 약물치료를 받지 않고 있는 것으로 알려져 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 상당히 큰 증상으로 손꼽히고 있다.

국제 건선자문위원회(IPC) 이사회 회장을 맡고 있는 네덜란드 라드바우드대학 네이메헌 메디컬센터의 페터 판 드 케르크호프 교수(피부의학)는 “건선이 평생 동안 관리를 필요로 하는 경우가 다반사인 만성질환의 일종이어서 환자와 의료제도에 상당한 치료비 부담요인으로 부각되고 있는 형편”이라며 “높은 품질과 임상적 효과가 입증된 바이오시밀러 아달리뮤맙이 발매되면 치료비 부담을 더는 데 유의미한 역할을 할 수 있을 것”이라고 평가했다.

산도스社 글로벌 바이오제약‧항암주자세 개발 부문의 마르크 맥카미슈 총괄책임자는 “아달리뮤맙의 임상 3상 시험이 착수된 것이야말로 보다 많은 치료대안의 확보를 절실히 필요로 하는 증상 등을 겨냥한 생물학적 제제들에 대한 환자 접근성을 확대하기 위해 우리가 기울이고 있는 변함없는 노력을 방증하는 것”이라고 말했다.

산도스社의 제약‧항암주사제 부문을 총괄하고 있는 아메트 말리크 사장은 “아달리뮤맙이 에타너셉트(엔브렐), 리툭시맙(맙테라) 등 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 바이오시밀러 면역요법제 부문에서 핵심적인 부분을 차지하는 주축벽돌(building block)의 하나가 될 것”이라며 “덕분에 바이오시밀러 분야에서 우리의 국제적인 리더십을 한층 강화하고 업계 전체적으로도 주도적인 제품력을 구축할 수 있게 될 것이라 기대해마지 않는다”고 밝혔다.