FDA 자문위, 다케다 대장질환 치료제 허가권고

궤양성 대장염ㆍ크론병 치료제 베돌리주맙 승인지지

다케다社의 휴먼 모노클로날 항체 약물인 베돌리주맙(vedolizumab) 주사제가 FDA의 허가관문을 원활하게 통과할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다.

FDA 위장관계 약물 자문위원회(GIDAC) 및 약물안전성‧위험성관리 자문위원회(DSaRM)가 9일 열린 조인트 미팅에서 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 베돌리주맙을 승인토록 권고하는 표결결과를 도출했기 때문.

실제로 이날 회의는 베돌리주맙을 궤양성 대장염 치료제로 허가하는 안을 찬성 21표‧반대 0표로 지지키로 표결한 데 이어 크론병 치료제로 승인토록 하는 안에 대해서도 찬성 20표‧반대 1표라는 압도적 차이로 지지의사를 결집했다.

이에 따라 베돌리주맙은 다른 약물로 별다른 반응을 얻지 못했고 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게 가까운 장래에 효과적인 약물로 사용될 수 있으리라는 기대감을 갖게 했다.

궤양성 대장염과 크론병은 가장 빈도높게 발생하고 있는 양대 염증성 대장질환들이다.

다케다측은 베돌리주맙이 허가를 취득할 경우 ‘엔티비오’(Entyvio)라는 제품명으로 발매할 예정이다. 베돌리주맙의 허가신청서는 다케다가 지분 100%를 보유한 매사추세츠州 캠브리지 소재 제약기업 밀레니엄 파마슈티컬스社에 의해 지난 6월 제출됐었다.

다만 이날 일부 자문위원들은 스테로이드제로 치료에 실패했던 궤양성 대장염 및 크론병 환자들의 경우에는 베돌리주맙의 사용을 삼가야 할 것이라고 지적했다.

그러고 보면 이날 자문위 조인트 미팅에 앞서 몇몇 FDA 관계자들은 베돌리주맙이 진행성 다초점 백질뇌병증이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 의견을 제기했었다.

자문위는 그 같은 의견을 감안해 다케다측이 베돌리주맙 투여와 진행성 다초점 백질뇌병증 사이의 상관성 유무에 대해 명확한 결론에 제시해 줄 것을 주문했다. 하지만 자문위는 다케다측이 진행한 임상시험 프로그램에 참여했던 3,000여명의 피험자들 가운데 베돌리주맙을 투여받은 후 진행성 다초점 백질뇌병증이 발생한 사례가 없었음을 상기시켰다.

그럼에도 불구, 자문위원들은 FDA가 시판 후 조사와 함께 위험성 평가전략을 실행에 옮겨 베돌리주맙의 안전성에 대해 면밀한 모니터링을 진행해 줄 것을 요망했다.

한편 베돌리주맙의 궤양성 대장염 치료제 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 신속심사 절차를 거쳐 다음달 18일까지 도출될 수 있을 전망이다. 크론병 적응증과 관련해서는 오는 6월경 최종결론이 나올 수 있을 것으로 보인다.