‘아빌리파이’ 월 1회 주사제 EU 집행위 승인

오츠카ㆍ룬드벡, 유지요법제 용도로 발매 가능케

오츠카社와 룬드벡社는 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 월 1회 근육 내 투여 주사제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

‘아빌리파이 메인테나’(Abilify Maintena)가 경구용 아리피프라졸 복용을 통해 증상을 안정화시킨 성인 정신분열증 환자들을 위한 유지요법제 용도로 승인되었다는 것.

이에 따라 ‘아빌리파이 메인테나’는 중추신경계 치료제 분야에서 글로벌 제휴계약을 체결한 관계인 오츠카社와 룬드벡社가 유럽시장에 발매하는 첫 번째 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

유일한 도파민 D2 부분촉진제 월 1회 투여 주사제인 ‘아빌리파이 메인테나’는 이에 앞서 지난 2월 말 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘아빌리파이 메인테나’는 장기간에 걸쳐 증상이 악화될 위험성을 감소시켜 줄 뿐 아니라 경구용 아리피프라졸에 비견할 만한 내약성을 확보한 제품이다.

아울러 플라시보와 비교했을 때 환자들의 개인적‧사회적 기능수행에 통계적으로 유의할 만한 효과를 나타낼 것임이 입증된 제품이기도 하다. ‘아빌리파이 메인테나’를 투여받았던 환자들 가운데 93%가 이중맹검법 치료단계가 종료되었을 때 “극도로”, “매우” 또는 “상당정도” 효과에 만족감을 표시했을 정도.

오츠카社 유럽 현지법인의 올레 발그렌 사장은 “정신분열증 환자들의 치료효과를 개선하는 데 도움을 줄 ‘아빌리파이 메인테나’가 발매될 수 있게 되었음이 환영받을 것이라는 게 우리의 믿음”이라며 “오츠카는 증상의 악화를 억제하고 뇌 기능을 보호하는 데 도움을 줄 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다”고 말했다.

무엇보다 오츠카는 의료전문인 및 환자보호자들과 긴밀히 협력해 증상의 악화를 감소시키는 데 초점을 맞춰 최선의 치료가 환자들에게 제공될 수 있도록 해야 할 것이라고 덧붙였다.

룬드벡社 글로벌 마켓‧유럽 부문의 올레 크린츠 부사장은 “장기지속형 주사제의 조기투여가 정신분열증 환자들의 증상악화를 예방하는 데 효과적임이 입증되어 왔다”며 “물론 효능이 중요하지만, 정신분열증과 같은 만성질환들을 치료할 때는 우수한 내약성이 중요하므로 환자들에게 장기간 사용이 이루어져야 한다는 관점에서 볼 때 ‘아빌리파이 메인테나’가 니즈에 부응할 수 있을 것”이라고 낙관했다.

한편 ‘아빌리파이 메인테나’의 효능은 2건의 이중맹검법 무작위 분류 임상시험을 통해 입증된 바 있다. 부작용의 경우 체중증가(9.0%), 정좌불능(7.9%), 불면증(5.8%), 주사부위 통증(5.1%) 정도가 눈에 띄었다.

이밖에 ‘아빌리파이 메인테나’를 처음 주사한 후 처음 14일간은 치료착수기간 동안 치료용 아리피프라졸의 농도를 유지하기 위해 10mg 및 20mg의 경구용 아리피프라졸을 복용해야 한다.