머크&컴퍼니 항균제 ‘녹사필’ 주사제 신속심사

정제 타입과 별도로 심사절차 빠르게 진행 전망

머크&컴퍼니社는 광범위 트리아졸系 항균제 ‘녹사필’(포사코나졸)의 정맥 내 주사제 제형 허가신청 건이 FDA에 의해 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정받았다고 18일 공표했다.

신속심사 지정은 허가를 취득할 경우 중증질환들을 치료, 진단 또는 예방하는 데 안전성 및 효능의 획기적 개선이 가능할 것이라 기대되는 약물들을 대상으로 시행되고 있는 제도이다.

이날 머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘녹사필’ 정맥 내 주사제 제형의 허가신청이 이루어졌다고 밝혔다. 아울러 기타 각국에서도 ‘녹사필’ 정맥 내 주사제 제형의 허가신청서 제출이 줄을 이을 것이라고 덧붙였다.

현재 미국시장에서 ‘녹사필’은 경구용 액제 타입의 제품이 13세 이상의 침습성 아스페르길루스증 및 칸디다증 감염 고위험群을 위한 예방요법제로 발매되고 있다.

여기서 언급된 감염 고위험群은 조혈모세포 이식수술을 받았던 환자, 이식편대숙주병 환자 또는 항암화학요법을 진행한 결과로 백혈구 감소증이 나타난 암환자 등과 같이 면역력이 크게 약화된 환자들을 지칭하는 개념이다.

‘녹사필’은 임상시험이 진행되는 동안 전체 피험자들의 30% 이상에서 고열, 설사, 구역 등의 부작용이 나타났다.

이에 따라 포사코나졸 및 다른 아졸系 항균제들에 과민성이 있는 이들은 ‘녹사필’의 복용 또는 투여를 삼가야 한다.

한편 머크&컴퍼니社는 이에 앞서 지난 4월 ‘녹사필’ 정제의 허가신청서를 FDA와 EMA에 제출한 바 있다. 현재 FDA와 EMA는 ‘녹사필’ 정제의 허가신청 건을 심사 중에 있다.