로슈 ‘졸레어’ 담마진 적응증 신청 FDA 접수

만성 특발성 두드러기 추가 여부 내년 2분기 판가름

제넨테크社는 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA가 접수했다고 지난 10일 공표했다.

이번에 FDA가 접수한 ‘졸레어’의 새로운 적응증은 H1-항히스타민제를 승인받은 용량으로 사용했음에도 불구, 증상이 지속적으로 나타나는 만성 특발성 담마진(蕁痲疹; 두드러기) 환자들에게 피하주사제로 투여하는 용도이다.

적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 결론은 내년 2/4분기경 도출될 수 있을 전망이다.

‘졸레어’는 로슈社의 자회사인 제넨테크社가 노바티스 파마 AB社와 공동으로 개발한 천식 치료제이다. 미국시장 마케팅의 경우 제넨테크社가 노바티스 파마슈티컬스 코퍼레이션社와 공동으로 전개해 왔다.

만성 자발성 담마진으로도 불리는 만성 특발성 담마진은 원인을 알 수 없는 가운데 증상이 나타나고 6주 이상 재발할 때 진단이 이루어지고 있다. 전체 만성 특발성 담마진 환자들 가운데 30~50% 가량에서 혈관부종이 나타나고 있는 형편이다.

만성 특발성 담마진은 또 전 세계 인구 수의 0.5~1% 안팎에서 증상이 나타나고 있다.

현재까지 유일하게 H1-항히스타민제가 적응증을 승인받아 환자들에게 사용되고 있다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 ‘졸레어’의 만성 특발성 담마진 적응증 추가 신청서를 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “가까운 장래에 환자들에게 ‘졸레어’를 공급할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

한편 ‘졸레어’의 적응증 추가 신청은 H1-항히스타민제를 허가받은 용량으로 사용했음에도 불구, 증상이 지속적으로 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 만성 특발성 담마진 환자 총 642명(319명 및 323명)을 대상으로 진행되었던 2건의 이중맹검법 플라시보 대조 임상 3상 시험결과, 그리고 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 지속적으로 나타나는 336명의 만성 특발성 담마진 환자들에게 ‘졸레어’를 보조요법제로 투여하면서 안전성을 평가한 또 다른 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어졌다.

예를 들면 ‘졸레어’ 75mg 투여群의 41%와 150mg 투여群의 57%, 300mg 투여群의 71%에서 가려움 증상이 눈에 띄게 완화되어 플라시보 대조群의 37%를 훨씬 상회하는 약효가 입증되었던 것.

이 같은 시험결과는 지난 2월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 공개된 바 있다.