화이자, 체열감 개선ㆍ골다공증 예방제 허가취득

에스트로겐+바제독시펜 ‘듀아비’ 자궁내막 증식 억제

폐경기 제 증상으로 고민하는 여성들은 앞으로 약물선택의 폭이 좀 더 확대될 수 있을 전망이다.

화이자社는 폐경기 관련 혈관운동 증상을 개선하고 골다공증을 예방하는 약물로 허가신청서를 제출했던 ‘듀아비’(Duavee; 결합 에스트로겐 0.45mg+바제독시펜 20mg) 정제가 FDA로부터 승인됐다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘듀아비’는 중등도에서 중증에 이르는 폐경기 관련 혈관운동 증상(즉, 안면홍조 또는 체열감)을 개선할 뿐 아니라 폐경기 후 골다공증을 예방하는 약물로 미국시장 발매를 예약했다.

무엇보다 ‘듀아비’는 프로게스틴 대신 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 일종인 바제독시펜을 에스트로겐과 결합시킨 유일한 약물이어서 에스트로겐 단독요법에 수반될 수 있는 자궁내막의 과다증식을 억제하는 데 큰 도움을 줄 것으로 보인다.

‘듀아비’의 발매를 승인한 것은 FDA가 처음이다. 이 제품의 핵심성분 가운데 하나인 바제독시펜은 화이자社에 인수되기 이전의 와이어스社가 ‘콘브리자’(Conbriza)라는 제품명으로 유럽에서 허가를 취득했던 골다공증 치료제이다.

화이자는 1일 1회 경구복용하는 제품인 ‘듀아비’가 내년 1/4분기 중으로 미국시장에 발매될 수 있을 것으로 전망했다.

아울러 폐경기 후 골다공증 예방만을 목적으로 ‘듀아비’를 처방할 때는 위험도가 높고 에스트로겐 이외의 약물 복용에 각별한 유의가 필요한 경우로 제한할 것을 권고했다. 또한 ‘듀아비’를 포함한 모든 폐경기 호르몬 요법제들은 가급적 최단기간 동안 사용되어야 할 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 현재 미국에서 45~59세 사이의 연령대에 속하는 여성들은 줄잡아 3,300만명에 달하고, 폐경기 여성들의 평균연령은 51세로 추정되고 있다.

특히 폐경기 후 여성들 가운데 50% 가량이 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상을 나타내는 것으로 알려져 있다.

임상시험에서 ‘듀아비’는 12주 동안 1일 1회 복용한 여성들에게서 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상이 74%까지 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 47%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

화이자社의 게일 코크웰 의무(醫務) 담당 부회장은 “폐경기 증상들을 나타내는 여성들 가운데 상당수가 약물치료를 받지 않고 있을 뿐 아니라 호르몬 요법에 대해 의사에게 얘기하기를 꺼리고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘듀아비’가 허가를 취득한 것은 안면홍조 증상을 개선하고 골다공증을 예방해 줄 새로운 약물이 출현했음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

다만 ‘듀아비’는 혈전 환자들과 에스트로겐 또는 바제독시펜에 알러지 반응을 보이는 여성, 질 출혈 환자, 자궁암 및 유방암 환자, 간에 문제가 있는 여성, 출혈장애 환자, 임산부 또는 임신을 앞둔 여성, 모유수유부 등은 복용을 삼가야 한다.