룬드벡ㆍ다케다 항우울제 FDA 허가관문 통과

‘브린텔릭스’ 성인 주요 우울장애 치료제로 승인

FDA는 룬드벡社와 다케다社가 공동개발을 진행한 새로운 항우울제 ‘브린텔릭스’(Brintellix; 보르티옥세틴)을 성인 주요 우울장애(즉, 우울증) 환자 치료제로 승인했다고 30일 공표했다.

이에 따라 룬드벡社는 블록버스터 드럭 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)에 이어 또 하나의 항우울제 거대품목을 보유할 수 있게 됐다.

우울증 환자들은 정서적 변화 뿐 아니라 업무수행력, 수면, 학습, 식생활, 유흥활동 등에 장애를 겪게 되는 것이 통례이다. 게다가 환자에 따라 일상생활에 대한 관심도 부족, 급격한 체중 및 식욕 변화, 불면증 또는 과수면증, 사고력 둔화, 집중력 저하, 자살충동 및 자살시도 등 환자에 따라 다양한 증상을 나타내게 된다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 정신질환 치료제국의 미첼 마티스 국장 직무대행은 “주요 우울장애가 정상적인 개인의 기능을 수행할 수 없도록 저해하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

특히 개별환자들에 따라 약물들이 다르게 영향을 미치기 때문에 우울증 환자들을 위해 다양한 치료대안들을 확보하는 일이 매우 중요하다는 말로 ‘브린텔릭스’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.

FDA는 성인 주요 우울장애 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘브린텔릭스’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 6건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. ‘브린텔릭스’는 또 추가로 진행되었던 한 시험에서 치료 후 증상이 재발될 가능성을 낮추는 데 효과를 입증한 것으로 나타났다.

‘브린텔릭스’는 5mg, 10mg, 15mg 및 20mg 정제 제형으로 발매되어 나올 예정이다.

한편 ‘브린텔릭스’는 다른 항우울제들과 마찬가지로 소아, 청소년 및 18~24세 사이의 젊은 성인층 환자들을 처음으로 복용에 착수했을 때 자살충동 및 자살시도를 실행에 옮길 위험성이 높다는 점을 환자와 의료전문인들에게 고지하는 돌출주의문(Boxed Warning) 및 약물복용 지침이 제품라벨에 삽입된 가운데 시장에 공급이 이루어지게 된다.

시험에서 24세 이상의 성인들은 자살충동 및 자살시도를 실행할 위험성이 높지 않아 보이고, 65세 이상의 고령층 우울증 환자들은 오히려 위험성이 감소하는 것으로 분석된 바 있다.