바이엘 항암제 ‘조피고’ EU 데뷔시점 “좁히고”

허가 여부 최종결론 올해 4/4분기 중 도출 전망

새로운 전립선암 치료제의 EU 마켓 데뷔시점이 한결 가까워지게 된 것으로 보인다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘라듐 Ra 223 염화물’에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 20일 공표했다.

증상성 골 전이가 나타났지만 내장(內臟) 전이 여부는 알 수 없는 거세 저항성 전립선암 치료제로 라듐 Ra 223 염화물을 발매할 수 있도록 지지하는 결정을 내렸다는 것.

이에 따라 라듐 Ra 223 염화물의 최종허가 여부에 대한 EU 집행위원회의 결론은 오는 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다. 거세 저항성 전립선암 환자 다수에서 나타나는 골 전이는 환자들의 사망률을 높이는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.

라듐 Ra 223 염화물은 FDA의 경우 지난 5월 ‘조피고’(Xofigo)라는 제품명으로 발매를 허가했던 전립선암 치료제이다.

바이엘측은 지난 2009년 9월 노르웨이 오슬로에 본사를 둔 항암제 개발 전문 제약시업 알제타社(Algeta ASA)와 제휴계약을 맺고 라듐 Ra 223 염화물의 개발을 진행해 왔다. 양사는 현재 미국시장에서 ‘조피고’의 코프로모션을 진행하고 있다.

‘거세 저항성 전립선암’은 안드로겐 박탈요법에도 내성을 나타내는 진행성 전립선암이어서 아직 초기단계의 ‘거세 민감성 전립선암’과 대비되는 개념이다.

라듐 Ra 223 염화물의 임상 3상 시험을 총괄했던 영국 런던 암연구소(ICR)의 크로스토퍼 파커 박사는 “이번의 허가권고 결정은 라듐 Ra 223 염화물이 골 전이를 동반한 거세 저항성 전립선 환자들에게 안전하고 효과적인 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것임을 확신케 하는 것”이라며 고무된 반응을 보였다.

특히 라듐 Ra 223 염화물은 독특한 작용기전으로 환자들의 생존기간을 연장해 주면서 척수압박과 같은 골 증상들이 나타나거나 골 통증으로 인한 외부 방사선 치료가 필요한 시점을 지연시켜 주는 등 전립선암을 치료하는 데 상당한 성과를 가능케 해 줄 것이라고 덧붙였다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사의 일원이자 글로벌 개발 부문을 총괄하고 있는 케말 말릭 사장은 “라듐 Ra 223 염화물이야말로 혁신적인 메커니즘으로 아직까지 충족되지 못한 환자들의 니즈를 채우는 데 도우을 줄 획기적이고 새로운 약물을 개발하기 위해 바이엘이 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다.

라듐 Ra 223 염화물은 알파입자 방출 의약품의 일종이다. 약효성분의 일부가 골 미네랄 수산화인회석 복합체를 형성하면서 칼슘의 작용을 모방해 골 전이가 나타난 부위에 표적지향적으로 작용하는 특징을 지니고 있다.

알파방사체(80keV/μm)의 고선형(高線型) 에너지 전이로 고주파가 종양세포 주위의 DNA 이중가닥을 파괴하고 암세포들에 대해 세포독성을 나타내는 기전으로 작용하게 된다. 또한 100 μm 이하의 알파입자 형태를 띄어 주변의 정상적인 조직에 미치는 영향은 최소화하게 된다.

한편 전립선암은 전 세계적으로 남성들에게서 두 번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 다빈도 암이다. 매년 세계 각국에서 89만9,000여명이 전립선암을 진단받고 있는 데다 25만8,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

남성들의 암 사망원인 6위에 랭크되어 있을 정도다.