글락소 흑색종 복합요법 적응증 추가 ‘신속심사’

‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용 승인 여부 내년 1월 결론

글락소스미스클라인社는 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)와 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)를 병용하는 요법의 적응증 추가 여부가 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 16일 공표했다.

‘타핀라’와 ‘메키니스트’는 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 글락소스미스클라인社의 흑색종 치료제들이다.

그 후 글락소는 지난 7월 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이를 동반한 절제불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 치료하기 위해 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용하는 요법에 대한 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

‘BRAF V600’ 변이는 전체 흑색종 환자들의 50~70%에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

흑색종은 가장 치명적인 피부암일 뿐 아니라 생존률이 가장 낮게 나타나는 암의 하나로 손꼽히고 있다. 피부암으로 인한 전체 사망자들 가운데 75% 가량이 흑색종 환자들로 추정될 정도다.

FDA가 이번에 신속심사 대상으로 지정함에 따라 ‘메키니스트’와 ‘타핀라’를 병용하는 요법의 적응증 추가 승인 여부에 대한 결론 도출 데드라인은 내년 1월 8~9일이다.

‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용하는 요법은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다.

글락소는 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이 양성 전이성 흑색종 성인환자들을 대상으로 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용하는 요법을 ‘타핀라’ 단독복용群과 비교평가하면서 진행한 임상 1상 및 2상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

한편 글락소는 지난 2월 7일 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘BRAF V600’ 변이를 동반한 절제불가형 또는 전이성 흑색종 성인환자들을 대상으로 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용토록 하는 요법의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

현재 유럽 의약품감독국은 표준심사 대상으로 정해 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’ 병용요법의 적응증 추가 승인 여부를 심사하고 있다.