‘보톡스’ 눈가의 잔주름 개선 적응증 플러스

중등도에서 중증 성인 투여대상 유일한 치료대안

FDA가 ‘보톡스 코스메틱’(오나보툴리늄 독소 A형)를 눈가의 잔주름(crow’s feet)을 개선하는 용도로도 사용할 수 있도록 11일 적응증 추가를 승인했다.

이에 따라 ‘보톡스 코스메틱’은 중등도에서 중증에 이르는 눈가의 잔주름을 일시적으로 개선하는 용도로도 18~65세 사이의 성인들에게 투여가 가능케 됐다.

눈가의 잔주름을 개선하는 용도의 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘보톡스 코스메틱’이 처음이다.

FDA는 지난 2002년 미간주름을 일시적으로 개선하는 용도로 ‘보톡스 코스메틱’의 발매를 처음 승인했었다. ‘보톡스 코스메틱’은 근육의 수축을 억제해 주름이 현저하게 눈에 띄지 않도록 작용하는 약물이다.

유효성분이 동일한 ‘보톡스’의 경우 만성 편두통, 중증 겨드랑이 다한증, 안검경련 및 사시 등을 개선하는 용도의 약물로 승인받아 발매가 이루어지고 있다. FDA의 적응증 추가에 하루 앞선 10일 영국에서는 과민성 방광 환자들의 방광 기능부전 증상을 관리하는 용도로 허가를 취득하기도 했다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 피부과‧치과제품관리국의 수잔 워커 국장은 “적응증 추가 결정 덕분에 그 동안 눈가의 잔주름을 일시적으로 개선할 수 있는 치료대안을 찾아왔던 이들에게 ‘보톡스 코스메틱’이 크게 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

엘러간社의 스코트 W. 휘트컵 R&D 담당 부회장은 “이번에 ‘보톡스 코스메틱’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 엘러간은 페이셜 에스테틱 분야의 리더로 한층 탄탄한 위치를 구축할 수 있게 됐다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

한편 ‘보톡스 코스메틱’이 눈가의 잔주름을 개선하는 데 나타내는 효능과 안전성은 중등도에서 중증에 이르는 눈가의 잔주름이 눈에 띄는 총 1,350여명의 성인들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘보톡스 코스메틱’ 또는 플라시보를 투여하면서 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 입증됐다.

이들 시험에서 ‘보톡스 코스메틱’를 투여받았던 833명의 그룹은 플라시보 투여群과 비교했을 때 한결 괄목할 만한 수준의 주름개선 효과가 나타났다.

다만 눈가의 잔주름을 개선하기 위해 ‘보톡스 코스메틱’을 투여할 경우 눈꺼풀 부위에 부종이 나타날 수 있어 유의가 요망된다.

‘보톡스’는 처음 허가를 취득한 이래 지금까지 미간주름 개선 용도로만 총 1,100만명 이상에 투여된 것으로 추정되고 있다. 현재 전 세계 75개국 이상에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.