서방형ㆍ장기지속형 마약성 진통제 라벨 ‘체인지’

FDA, 안전성 관련 표기내용 변경ㆍ시판 후 조사 주문

FDA가 서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들에 대해 안전성 관련 제품라벨 표기내용을 변경하고 새로운 시판 후 조사를 진행할 것을 10일 주문하고 나섰다.

이와 관련, FDA의 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “오용에서부터 남용, 의존성, 과량복용 및 사망에 이르기까지 서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들로 인한 위험성에 대처하기 위한 것”이라며 이번 조치의 배경을 설명했다.

그 동안 너무 많은 환자들과 너무 많은 환자들의 가족, 그리고 지역사회가 서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들의 위험에 노출되어 왔다는 것이다.

이번 조치는 또 장기지속형 및 서방형 마약성 진통제들로 인한 심각한 위험을 해소하면서도 통증을 조절하기 위해 해당약물들에 의존하고 있는 환자들에 대해서는 적절한 접근성이 계속 확보될 수 있도록 하기 위한 FDA의 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

이에 따라 변경될 제품라벨 표기내용 가운데는 서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들의 상당한 위험성을 감안해 의료전문인들이 처방내역을 결정할 때 개별환자들의 니즈에 맞춰 차이를 두도록 하는 방안이 포함될 것이라는 게 FDA의 설명이다.

FDA는 아울러 서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들의 개정(updated) 적응증과 관련해서는 장기간에 걸쳐 매일 하루 24시간 마약성 진통제 복용을 통한 증상관리를 필요로 하는 데다 다른 치료대안들로는 충분한 효과를 기대할 수 없는 중증의 통증을 관리토록 하는 내용이 포함된다고 덧붙였다.

FDA는 이와 관련, 개정 적응증에서 설령 권고용량을 복용하더라도 의존성, 남용 및 오용을 유발할 위험성이 큰 데다 과량복용과 사망 위험성 또한 크기 때문이라는 점을 명확히 명시토록 했다고 밝혔다.

서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들이 비 마약성 진통제들이나 속효성 마약성 제제 등의 다른 약물들로는 충분한 효과를 기대할 수 없거나, 충분한 수준의 통증관리가 어려운 환자들로 복용대상을 국한토록 한 이유가 바로 여기에 있다는 것.

따라서 통증완화를 필요로 할 때마다 복용하는 용법은 서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들의 개정 적응증에 포함되지 않는다고 못박았다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 더글러스 트록모튼 법무담당 부소장은 “FDA가 허가한 적응증에 대한 정보를 처방권자들에게 전달하기 위한 도구가 바로 제품라벨”이라며 “이번의 제품라벨 변경을 통해 서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들과 관련한 위험성 및 안전성이 좀 더 명확하게 표기되고, 보다 향상되었으면서 좀 더 적절한 처방, 모니터링 및 환자상담이 이루어질 수 있게 되기를 바란다”고 말했다.

한편 이날 FDA는 서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들의 장기복용과 관련한 위험성을 좀 더 면밀하게 평가하는 데 추가적인 정보가 필요하다고 보고, 관련 제약기업들에게 추가적인 연구와 임상시험을 진행토록 했다.

이를 통해 오‧남용, 통각과민증, 의존성, 과량복용, 사망 등의 위험성에 대해 좀 더 면밀한 평가작업이 이루어지도록 하겠다는 것.

FDA는 이밖에도 서방형 및 장기지속형 마약성 진통제들의 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 산모가 임신기간 중 지속적으로 복용할 경우에는 신생아 마약성 약물 금단증후군(NOWS)이 수반될 수 있다는 점에 대해 주의를 환기시키도록 했다.

신생아 마약성 약물 금단증후군은 자궁 내에서 마약성 약물들에 노출되었던 신생아들에게서 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다. 영양결핍과 빠른 호흡, 떨림, 과도한 보챔 등의 증상들을 수반할 수 있다.