국내서 임상 2상 AZ 항암제 임상 3상 스타트

2011년 임상 3상 취소로 발생한 감손비용 철회

아스트라제네카社가 항암제 올라파립(olaparib)의 임상 3상 시험 프로그램을 진행하기 위한 첫 피험자 등록을 마쳤다고 4일 공표해 주목되고 있다.

올라파립은 종양억제인자 ‘BRCA 유전자’에 변이가 나타난 난소암 환자들을 치료하는 항암제로 개발이 진행되어 왔던 혁신적인 경구용 폴리 ADP 리보스 폴리머라제 저해제의 일종이다.

특히 올라파립은 아스트라제네카가 지난 2010년 2월 글로벌 임상 2상 시험의 전기시험 부분이 우리나라를 중심으로 진행될 것이라고 공표해 큰 관심을 불러모은 바 있는 기대주이다.

임상 3상 시험은 ‘SOLO 시험’(Study of OLaparib in Ovarian Cancer)으로 명명됐다.

이 시험은 첫 번째 발암단계(SOLO 1) 및 재발단계(SOLO 2)에서 백금착체 항암제로 치료를 진행했을 때 완전반응 또는 부분반응을 보였던 BRCA 변이 난소암 환자들에게 올라파립을 유지요법 목적의 단독약물로 복용토록 했을 때 나타난 무진행 생존기간을 평가해 효과를 결정하는 방식으로 진행될 예정이다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 올라파립 정제 300mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 이중맹검법 방식으로 이루어지게 된다.

이에 앞서 BRCA 변이 동반 재발형 난소암 환자들에게 유지요법제 용도로 올라파립을 복용토록 하면서 진행되었던 임상 2상 시험결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2013년 학술회의 당시 공개된 바 있다.

올라파립은 이 시험에서 BRCA 변이를 동반한 백금착체 민감성 재발형 난소암 환자들에게서 유지요법제 용도로 효능이 입증됨에 따라 이번에 임상 3상 시험이 착수되는 데 근거자료로 참조됐다.

임상 3상 시험이 착수됨에 따라 지난 2011년 12월 올라파립의 임상 3상을 진행하지 않기로 결정했을 당시 발생했던 2억8,500만 달러의 세전(稅前) 감손비용은 철회되어 3/4분기 경영지표에 반영될 전망이다.

아스트라제네카社 글로벌 항암제 개발 부문의 앙트완 이베르 사장은 “올라파립이 현재 치료제 선택의 폭이 제한적인 BRCA 변이 동반 난소암 환자들의 치료법 결정에 괄목할 만한 향상을 가능케 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다.

이에 따라 올라파립이 아스트라제네카가 보유한 항암제 포트폴리오에서 차기 핵심약물의 하나로 발돋움할 가능성이 엿보인다는 게 이베르 사장의 언급이다.

한편 난소암은 난소 이외의 부위로 전이되기 이전에 발견되는 경우가 전체의 15% 정도에 불과해 아직까지 5년 생존률이 50%를 밑돌고 있는 난치성 암이다.