FDA, ‘니조랄’ 경구용 정제 사용제한 조치

간 손상ㆍ부신 이상ㆍ약물상호작용 등 유의토록

FDA가 항진균제 ‘니조랄’(케토코나졸)의 경구용 정제에 대해 사용제한 조치를 26일 단행했다.

중증 간 손상과 부신(副腎)에 문제를 유발할 수 있는 데다 다른 약물들과 유해한 상호작용을 수반할 수 있기 때문이라는 것. FDA는 이 같은 안전성 이슈들을 추가토록 하는 내용의 제품라벨 표기내용 변경과 복약지침 추가를 승인했다.

이에 따라 FDA는 풍토성 진균증(endemic mycoses)이라 불리는 일부 진균감염증에 대해 다른 항진균제들을 사용할 수 없거나 내약성이 확보되지 않았을 경우에 한해 ‘니조랄’ 경구용 정제를 사용토록 했다.

다만 FDA는 ‘니조랄’ 국소도포용 제형의 경우 간 손상이나 부신에 문제, 약물상호작용 등과 무관하다고 밝혔다. 여기에는 피부에 도포하는 크림제, 샴푸, 발포제, 젤 타입 등이 포함된다.

FDA는 ‘니조랄’ 경구용 정제가 간 손상을 유발해 간 이식수술을 필요로 하거나 사망에 이르게 될 수도 있다며 가능성을 배제하지 않았다.

이와 관련, FDA는 간 질환을 앓고 있는 환자들의 경우 ‘니조랄’ 경구용 정제의 복용을 삼가고 간 독성 모니터링을 권고하는 내용을 돌출주의문(Boxed Warning) 형태로 삽입토록 했다.

또한 ‘니조랄’ 경구용 정제가 체내의 코르티코스테로이드 생성을 감소시켜 부신 기능부전을 유발할 수 있을 뿐 아니라 다른 약물을 복용 중인 환자들이 병용할 경우 심장박동에 문제를 수반하는 등 중증 또는 치명적일 수 있는 결과가 초래될 수 있다며 유의를 당부했다.

그 같은 맥락에서 환자가 ‘니조랄’ 경구용 정제를 복용해야 할 때는 사전에 혈중 ALT 수치와 부신 기능 등을 면밀히 모니터링할 것 등을 의료전문인들에게 당부했다.