항응고제 ‘엘리퀴스’ 적응증 추가신청 FDA 접수

고관절ㆍ무릎 치환수술 환자 심부정맥 혈전증 예방용도

브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社는 FDA가 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 적응증 추가 신청서를 접수했다고 11일 공표했다.

FDA가 신청을 접수한 ‘엘리퀴스’의 적응증은 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 폐 색전증으로 진행될 수 있는 심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하는 용도이다.

이에 따라 FDA는 내년 3월 15일까지 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

경구용 Xa 인자 저해제의 일종에 속하는 ‘엘리퀴스’는 지난 50여년 동안 사용되었던 와파린을 대체할 차세대 항응고제로 기대를 모으고 있는 제품이다. 국내시장에도 최근 출시된 바 있다.

FDA는 이에 앞서 지난해 12월 말 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 신약으로 ‘엘리퀴스’의 발매를 승인했었다.

이와 대조적으로 유럽시장의 경우 ‘엘리퀴스’는 지난 2011년 5월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 약물로 처음 허가를 취득한 데 이어 이듬해 11월 성인 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 적응증 추가가 승인된 바 있다.

FDA는 총 1만2,000명에 가까운 환자들을 무작위 분류한 후 ‘엘리퀴스’의 안전성 및 효능을 ‘로베녹스’(에녹사파린)와 비교평가하는 방식으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 2건은 선택적 무릎 치환수술을 받은 환자들을 대상으로 진행된 연구사례들이었으며, 나머지 1건은 선택적 고관절 치환수술을 받은 환자들을 충원해 이루어진 시험 케이스였다.

한편 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社는 지난 2007년 4월 항응고제 공동개발을 위해 제휴관계를 구축한 바 있다.