글락소, 항암제 적응증 추가 신청ㆍ개발 제휴

‘타핀라’ ‘메키니스트’ 병용요법...이뮤노코어와 협력

글락소스미스클라인社가 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 2개 흑색종 치료제들의 병용이 가능토록 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 9일 공표했다.

BRAF 저해제 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)와 MEK 저해제 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)의 복합제가 바로 그것.

이날 글락소스미스클라인社는 또 영국 옥스퍼드에 소재한 생명공학기업 이뮤노코어 리미티드社(Immunocore Limited)와 항체 기반기술을 적용한 다표적 항암제 개발에 목적을 둔 제휴계약을 체결했음을 공개했다.

이뮤노코어 리미티드社는 암 및 바이러스 감염질환 치료용 생물학적 제제 ‘ImmTACs’의 개발을 진행 중인 생명공학기업이다.

적응증 추가 신청서가 제출된 ‘타핀라’와 ‘메케니스트’는 ‘BRAF V600 E’ 또는 ‘BRAF V600 K’ 변이를 나타내는 데다 절제수술이 불가한 흑색종 또는 전이성 흑색종 성인환자들을 위한 신약으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

글락소측은 ‘BRAF V600E’ 및 ‘BRAF V600K’ 변이 양성 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘타핀라’ 단독요법과 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 병용요법의 효능을 비교평가한 임상 1상 및 2상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용하는 적응증은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다.

이와 관련, 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 28일 ‘타핀라’에 대해 허가권고 의견을 도출한 반면 ‘메키니스트’ 단독요법 및 ‘타핀라’와 병용요법에 대해서는 충분한 시간을 두고 검토절차를 진행하기 위해 신속심사 대상에서 표준심사 대상으로 변경했음이 9일 전해졌다.

한편 이뮤노코어 리미티드社의 경우 이번에 글락소스미스클라인社와 제휴관계를 구축하기에 앞서 지난 6월 제넨테크社와도 손을 잡은 바 있다.

이번 합의에 따라 이뮤노코어는 전임상 단계의 연구성과에 따라 최대 총 1억4,200만 파운드를 글락소측으로부터 건네받을 수 있게 됐다. 아울러 개별제품들이 시장에 발매될 때마다 최대 2억 파운드를 받고, 두자릿수 단위의 로열티 지급을 약속받았다.

그 대신 이뮤노코어는 전임상 단계와 초기단계의 임상시험 진행을 도맡기로 했다. 글락소측은 임상 1상 이후 단계의 개발과 마케팅을 맡게 된다.

이뮤노코어는 ‘ImmTACs’(Immune mobilising mTCR Against Cancer)라 불리는 이중(bi-specific) 생물학적 제제와 관련해 세계적인 선도 플랫폼 기술을 개발한 생명공학기업으로 알려져 있다. T세포 수용체들(TCRs)의 힘을 이용해 암이나 바이러스 감염질환을 유발하는 세포간 변화를 감지토록 하는 것이 이 기술의 핵심.

이처럼 독특한 T세포 수용체들의 감지력은 ‘ImmTACs’를 세포표면에서만 변화를 감지할 수 있는 전통적인 항체 기반기술과 차별성이 눈에 띌 뿐 아니라 대단히 유망한 표적지향 항암제들의 최초 개발을 가능케 할 수 있을 것으로 보인다.

현재 ImmTAC 약물들 가운데 가장 원활하게 개발이 진행되고 있는 흑색종 치료제 ‘IMCgp100’의 경우 미국과 영국에서 임상 1상 및 2상이 진행 중이다.

이뮤노코어 리미티드社의 제임스 노블 회장은 “글락소스미스클라인社와 손을 잡으면서 올들어서만 두 번째로 메이저 제약사와 파트너 관계를 구축할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다. 게다가 글락소는 제약업계의 선도주자이고 바이오의약품 개발역량을 입증해 왔던 만큼 중요한 파트너로 자리매김할 것이라고 덧붙였다.

글락소스미스클라인社의 로렌트 제스퍼스 바이오팜 R&D 담당사장은 “이뮤노코어측과 제휴로 ‘ImmTACs’ 약물들을 개발할 수 있게 된 것은 매우 흥미로운 기회를 갖게 되었다는 의미”라며 “우리는 ‘ImmTACs’가 암을 비롯해 아직까지 의료상의 니즈가 충족되지 못한 질병들을 치료하는 데 엄청난 기회를 제공하게 될 것”이라고 강조했다.