새로운 B형 간염 백신 승인절차 “애간장 모드”

FDA, 다이나박스 ‘헤프리사브’에 추가자료 주문

새로운 B형 간염 예방백신이 FDA의 허가를 취득할 수 있기까지 쉽지 않은 과정을 거치면서 점점 애간장 모드로 접어들고 있는 분위기이다.

미국 캘리포니아州 버클리에 소재한 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社(Dynavax)가 B형 간염 백신 ‘헤프리사브’(Heplisav)의 허가신청과 관련해 협의를 진행한 결과 FDA로부터 추가자료를 제출토록 주문받았다고 지난 10일 공표했기 때문.

‘헤프리사브’는 18~70세 사이의 성인 B형 간염 바이러스 전체 아류형에 의해 유발되는 감염증을 예방하는 용도의 B형 간염 예방백신이다.

이에 앞서 다이나박스는 지난해 6월 ‘헤프리사브’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그 후 FDA 백신‧생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)는 같은 해 11월 ‘헤프리사브’의 면역원성이 충분히 입증되었다는 데 찬성 13표‧반대 1표, ‘헤프리사브’의 안전성을 입증하는데 충분한 자료가 확보되었는지 여부에 대해서는 찬성 8표‧반대 5표 및 기권 1표의 표결결과를 도출한 바 있다.

이에 따라 ‘헤프리사브’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 올해 2월 24일까지 도출되어 나올 수 있을 것이라는 기대감을 부풀리게 했었다.

하지만 지난 2월 FDA는 18~70세 연령대 그룹을 대상으로 안전성 평가자료가 추가로 확보되지 않을 경우 발매를 허가할 수 없다는 결론을 제시했던 데다 새로운 면역성 증강 보조물질들(adjuvants)이 드물게나마 자가면역성 질환들을 유발할 수 있다며 지속적으로 일말의 우려를 표시해 왔다.

이번에도 FDA는 안전성 데이터베이스 자료에 피험자 수가 추가로 필요하다면서 18~70세 사이의 성인들을 대상으로 추가적인 안전성 자료가 확보되면 검토절차가 신속하게 진행될 수 있을 것이라는 메시지를 전해왔다고 다이나박스측은 10일 설명했다.

‘헤프사리브’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출시점이 한 동안 뒤로 미뤄질 것임을 시사하는 대목인 셈!

하지만 자문위가 ‘헤프리사브’의 면역원성이 충분히 입증되었다며 도출한 지지 표결결과에 대해서는 재확인하는 의견을 전해왔다고 언급했다. ‘헤프사리브’가 허가를 취득했을 때 접종을 통해 예방효과를 볼 수 있는 환자그룹을 제한할 필요가 없다는 메시지도 포함되어 있다고 다이나박스측은 덧붙였다.

다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社의 에디 그레이 회장은 “FDA로부터 피드백을 통해 전달받은 메시지에 좀 더 폭넓은 적응증을 대상으로 ‘헤프리사브’가 허가를 취득하는 데 도움이 될 만한 내용들이 포함되어 있다는 점을 고무적인 부분”이라고 피력했다.

FDA가 이 같이 권고한 이유를 이해한다고 언급한 그레이 회장은 “‘헤프리사브’의 허가취득과 관련한 모든 가능성과 시간일정 등을 전체적으로 검토해 나갈 것”이라고 말했다.

이를 위해 가까운 시일 내에 FDA와 협의를 진행해 추가 안전성 자료의 수집을 위한 프로토콜을 논의하고, 허가신청서에 보강할 것이라고 그레이 회장은 설명했다. 아울러 ‘헤프리사브’의 제조‧테스트 과정과 관련해 FDA가 제기한 의문점들을 해소하기 위해 지속적으로 긴밀하게 협력할 것이라고 전했다.

B형 간염 예방백신 기대주로 관심이 쏠리고 있는 ‘헤프사리브’가 언제쯤 애간장 모드를 접고 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.