글락소, 로슈 ‘젤보라프’ㆍBMS ‘어보이’에 도전장

‘타핀라’ ‘메키니스트’ 3ㆍ4번째 흑색종 치료제 FDA 승인

FDA가 글락소스미스클라인社에 의해 허가신청서가 제출되었던 2종의 새로운 흑색종 치료제를 29일 승인했다.

진행성(전이성) 또는 절제수술이 불가한 흑색종 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)와 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)가 바로 그것. ‘타핀라’와 ‘메키니스트’는 각각 단독요법제로 이번에 허가를 취득했다.

글락소측은 지난해 8월 초 BRAF 저해제의 일종인 ‘타핀라’와 MEK 저해제 ‘메키니스트’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

이와 관련, 흑색종은 가장 위험도가 높고 치명적인 피부암으로 알려져 있다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 미국 내에서 총 7만6,690여명이 흑색종을 진단받고, 9,480명 가량이 사망할 것이라 추정되고 있을 정도.

이번에 ‘타핀라’는 ‘BRAF V600E’ 유전자 변이를 나타내는 흑색종 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했다. ‘메키니스트’의 경우 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘V600K’ 유전자 변이를 타나내는 흑색종 환자들을 치료하는 약물로 승인됐다.

‘BRAF’ 유전자 변이는 전체 흑색종 발병사례들 가운데 절반 가량을 점유하는 것으로 알려져 있다.

‘타핀라’와 ‘메키니스트’는 약물투여에 앞서 동반진단 검사법의 일종인 ‘TH☓ID BRAF 키트’를 사용한 유전자 검사를 거쳐 흑색종 환자들의 ‘BRAF’ 유전자 내에서 ‘V600E’ 또는 ‘V600K’ 변이가 나타나는지 여부를 판정하는 절차를 필요로 하는 항암제이다.

이 키트는 프랑스 그레노블에 소재한 비오메리외社(bioMerieux)에 의해 제작된 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “흑색종의 생물학적 경로에 대한 이해도 향상 덕분에 2년여만에 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’가 3번째 및 4번째로 FDA의 허가를 취득한 흑색종 치료제로 자리매김을 가능케 했다”고 평했다.

이들에 앞서 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘어보이’(Yervoy; 이필리뮤맙)와 로슈社의 ‘젤보라프’(Zelboraf; 베무라페닙)가 각각 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 실험실진단기기‧방사선보건국의 알베르토 구티에레즈 국장은 “이번에 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’가 동시에 허가를 취득한 것은 암의 분자 촉진물질(drivers)을 찾아내기 위한 제품을 개발하기 위해 제약기업들과 진단의학기업들이 남다른 노력을 기울여 왔음을 의미한 것”이라고 언급했다.

한편 ‘타핀라’는 총 250명의 ‘BRAF V600E’ 유전자 변이 양성 전이성 또는 절제수술이 불가한 흑색종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험의 피험자들은 ‘타핀라’ 또는 다카르바진을 투여받았다. 그 결과 ‘타핀라’ 투여群의 종양증식이 다카르바진 대조群에 비해 2.4개월여 지연되었다는 것이 이 시험에서 도출된 결론이었다.

‘메키니스트’의 경우 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘V600K’ 유전자 변이를 나타내는 총 322명의 전이성 또는 절제수술이 불가한 흑색종 환자들을 충원한 가운데 이루어진 임상시험 결과에 근거를 두고 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

이 시험에서 ‘메키니스트’ 투여群은 종양의 증식이 3.3개월여 지연되어 기존의 항암화학요법제를 투여받았던 대조群에 비교우위를 보였다.

다만 FDA는 가임기 여성들의 경우 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 투여받을 때 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 아울러 남‧녀 모두 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’가 불임을 유발할 수 있다는 점에 대해 상담을 받아야 할 것이라고 덧붙였다.