항당뇨제 ‘빅토자’ 연내 비만 치료제 허가신청

56주 동안 평균 8.0kg 체중감량 효과 입증 따라

항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)가 올해 연말이나 늦어도 내년 초 무렵이면 미국과 유럽에서 비만 치료제로 허가신청이 이루어질 수 있을 전망이다.

노보 노디스크社가 ‘빅토자’의 체중감소 및 유지 효과를 관찰하기 위해 56주 동안 진행했던 이중맹검법 임상 3상 시험결과를 23일 공개했기 때문.

이 시험은 당뇨병을 앓지 않고 있지만 前 당뇨병이나 고혈압, 이상지질혈증 등의 합병증을 동반하는 비만환자 또는 과다체중자들을 대상으로 ‘빅토자’를 투여했을 때 나타난 체중감소 효과 및 감소된 체중의 유지효과를 관찰하기 위해 진행되었던 것이다.

노보 노디스크측은 이 시험이 ‘빅토자’ 3mg을 투여하면서 비만 치료에 나타난 효과를 입증하기 위해 올해 3/4분기 종료를 목표로 진행 중인 임상시험 프로그램의 일환으로 진행되었던 시험사례라고 설명했다.

시험은 총 3,731명의 비만환자 또는 과다체중자들을 충원한 뒤 무작위로 ‘빅토자’ 3mg 또는 플라시보를 투여하면서 식이요법과 운동을 병행하는 방식으로 이루어졌다. ‘빅토자’ 투여群과 플라시보 투여群의 비율은 2 대 1로 조정됐다.

시험이 진행되는 과정에서 前 당뇨병의 징후를 나타내지 않은 피험자들에게는 약물투여가 56주 동안 진행된 후 12주에 걸챈 추적조사가 뒤따랐다. 무작위 분류 과정에서 前 당뇨병의 징후를 나타낸 피험자들에 대해서는 2년 동안 추가로 시험이 진행 중이다.

이날 노보 노디스크측이 공개한 연구결과는 56주째 시점에서 도출된 결과이다.

이에 따르면 착수시점에서 평균적으로 체중 106kg, 체질량 지수(BMI) 38kg/m²에 달했던 피험자들 가운데 ‘빅토자’ 3mg을 투여받은 그룹은 56주 시점에 이르렀을 때 체중이 평균 8.0% 감소한 것으로 나타나 플라시보 투여群의 2.6%를 상회했음이 눈에 띄었다.

체중이 최소한 5% 감소한 피험자들의 비율 또한 ‘빅토자’ 3mg 투여群은 64%에 달해 플라시보 대조群의 27%와는 뚜렷한 차이를 보였다. 마찬가지로 체중이 최소한 10% 감소한 비율 역시 ‘빅토자’ 3mg 투여群은 33%여서 플라시보 대조群의 10%를 훨씬 상회했다.

두 그룹에서 나타난 격차는 통계적으로 유의할 만한 수준의 것에 해당됐다.

피험자들 가운데 61%는 무작위 분류가 진행될 당시 前 당뇨병 환자들이었다. 그런데 56주재 시점에서 분석했을 때 前 당뇨병 환자그룹 가운데 ‘빅토자’ 3mg을 투여받았던 이들 중 69%가 더 이상 前 당뇨병의 제 징후를 나타내지 않아 주목됐다. 플라시보 대조群에서는 이 수치가 33%로 집계됐다.

반면 무작위 분류 당시 前 당뇨병을 나타내지 않았던 나머지 39% 피험자들의 경우 ‘빅토자’ 3mg 투여群의 7%와 플라시보 대조群의 21%가 56주째 시점에서 前 당뇨병을 나타낸 것으로 파악됐다. 또한 통계적으로 유의할 만한 수준의 격차를 보인 것은 마찬가지였다.

이밖에도 ‘빅토자’ 3mg 투여群은 56주째 시점에서 분석했을 때 고혈압, 심혈관계 위험성 생체지표인자, 지질, 환자 보고에 근거한 삶의 질 등 비만 관련 위험요인들이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만하게 개선되었던 것으로 분석됐다.

‘빅토자’는 이번 시험에서 내약성 또한 우수했다는 결론이 도출됐다. 56주째 시점까지 중도에 배제되지 않은 피험자들의 비율이 72%에 달해 플라시보 대조群의 64%와 엇비슷한 수치를 보였을 정도. 부작용으로 인해 시험참여가 중도에 배제된 이들은 두 그룹 모두 10%를 밑돌았다.

노보 노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 최고 학술책임자(SCO)는 “이번 시험에서 ‘빅토자’ 3m 투여에 따른 체중감소 효과와 함께 비만 관련 위험요인들의 개선효능도 임상적으로 유의할 만한 수준으로 입증됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

현재 ‘빅토자’는 1.2mg 및 1.8mg(일본은 0.9mg)을 1일 1회 투여하는 용도의 2형 당뇨병 치료제로 발매되고 있다. 아직까지 ‘빅토자’가 비만 치료제로 허가된 전례는 세계 어느 국가에서도 없는 상태이다.