FDA, 머크 항균제 ‘녹사필’ 정제 허가신청 접수

경구용 현탁액 제형으로 발매 중인 진균감염증 치료제

머크&컴퍼니社는 자사가 제출했던 항균제 ‘녹사필’(Noxafil; 포사코나졸) 정제의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 10일 공표했다.

현재 ‘녹사필’은 13세 이상의 환자들을 위한 침습성 아스페르길루스증 및 칸디다 감염증 예방 용도의 경구용 현탁액 제형으로 발매되고 있다.

광범위 트리아졸系 항균제의 일종인 ‘녹사필’은 경구용 현탁액 제형이 허가를 취득할 당시 신속심사 대상으로 지정되어 검토절차가 빠르게 진행되는 등 기대를 한몸에 받은 바 있다.

‘녹사필’의 복용대상은 조혈모세포 줄기세포를 이식받았거나, 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 숙주를 공격해 나타나는 이식편대숙주병 환자 등과 같이 면역계가 크게 약화되어 침습성 아스페르길루스증 및 칸디다 감염증이 발생할 위험성이 높은 환자들이다.

항암치료로 인해 백혈구 감소증이 나타난 혈액암 환자들도 ‘녹사필’의 복용대상이다.

머크연구소의 로빈 아이작스 감염증 임상 담당부사장은 “침습성 진균감염증이야말로 면역력이 크게 약화된 환자들에게서 질병과 사망을 유발하는 주요한 원인으로 자리매김되고 있는 형편”이라고 말했다. 아울러 FDA가 ‘녹사필’ 정제 제형의 허가신청을 접수한 것은 입원환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하기 위한 우리의 헌신을 방증하는 하나의 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

머크측은 복용 첫날 부하용량을 1일 2회 복용한 후 1일 1회 복용하는 용도로 ‘녹사필’ 정제의 허가신청서를 제출했었다.

한편 머크는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘녹사필’ 정제의 허가신청서를 제출한 상태이며, 기타 국가에서도 추가로 허가를 신청할 예정이다.