피하삽입 아편 의존성 치료제 FDA 허가권고

타이탄 ‘프로부핀’ 다음달 말까지 최종승인 기대

피하삽입하는 형태의 아편양 제제 의존성 치료제가 가까운 장래에 미국시장에서 선을 보일 수 있을 전망이다.

캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 타이탄 파마슈티컬스社(Titan)는 FDA 정신약물 자문위원회가 자사의 ‘프로부핀’(Probuphine; 부프레노르핀)에 대해 허가를 권고키로 결정했다고 21일 공표했다.

즉, 찬성 10표‧반대 4표 및 기권 1표로 자문위가 허가를 지지하는 결론을 도출했다는 것.

‘프로부핀’은 성인 아편양 제제 의존성 환자들을 위한 유지요법제로 사용되고 있는 부프레노르핀을 장기지속형 상완(上腕) 부위 피하삽입 제형으로 개발한 것이다.

아편양 제제 의존성은 현재 미국 내 환자 수가 220만명에 달할 것으로 추정되고 있는데, 이 중 20% 정도가 헤로인 등의 불법 아편양 제제들에 중독된 경우인 반면 나머지 80%는 옥시코돈, 하이드로코돈, 메사돈, 히드로모르폰 및 코데인 등의 처방용 아편양 제제들에 의존성을 나타내는 케이스로 사료되고 있다.

현재 부프레노르핀은 설하제와 필름제형으로 발매되고 있는데, 지난 2011년 미국시장에서 13억 달러의 매출실적을 기록한 바 있다.

피하삽입 제형의 경우 타이탄 파마슈티컬스가 지난해 10월 29일 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 그 후 우선검토 대상으로 지정받음에 따라 오는 4월 30일까지 허가 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되어 왔던 상황이다.

타이탄 파마슈티컬스측은 지난해 12월 뉴저지州 프린스턴에 소재한 브레번 파마슈티컬스社(Braeburn)로부터 ‘프로부핀’의 미국‧캐나다 시장 독점발매권을 보장받는 라이센싱 제휴계약을 체결한 바 있다.

이 회사의 케이트 글래스먼-비브 최고 개발책임자(CDO)는 “자문위가 ‘프로부핀’의 효능-위험성 프로필을 긍정적으로 인식하고 허가를 지지키로 결정한 것을 환영해마지 않는다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 의료상의 니즈가 확대일로에 있는 아편양 제제 의존성 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 자문위는 이번 표결에서 ‘프로부핀’의 효능에 대해 찬성 10표‧반대 5표, 안전성에 대해서는 찬성 12표‧반대 2표 및 기권 1표로 각각 지지하는 결정을 내렸다.

다만 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램에 관한 표결에서는 기권 6표‧찬성 5표 및 반대 4표로 결론도출을 유보했다.