FDA, 인크레틴 유사체 췌장독성 예의주시

췌장염ㆍ전암성 췌장관 변질 상관성 시사에 따라

FDA가 인크레틴 유사체 계열의 2형 당뇨병 치료제들이 췌장염과 췌장관 변질이라 불리는 전암성 세포변화를 수반할 위험성 여부를 면밀히 평가하고 있다고 14일 공표했다.

이날 FDA는 원인미상으로 사망한 몇몇 환자들로부터 췌장조직 표본을 채취해 분석한 결과에 근거를 두고 이 같이 밝혔다.

FDA는 인크레틴 유사체들의 췌장독성 가능성을 보다 면밀히 평가하기 위해 이들 췌장조직 표본을 수집하고 연구한 구체적인 방법론과 함께 조직표본을 제출토록 주문했다고 설명했다.

인크레틴 유사체들로는 ‘바이에타’(엑세나타이드) 및 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제), ‘빅토자’(리라글루타이드), ‘자누비아’(시타글립틴), ‘온글라이자’(삭사글립틴), ‘네시나’(알로글립틴) 및 ‘트라젠타’(리나글립틴) 등이 있다.

체내에서 생성되는 인크레틴 호르몬들과 유사한 작용을 나타내 식후 인슐린 분비를 촉진하는 메커니즘을 지닌 약물들이 인크레틴 유사체들이다. 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 운동 및 식이요법에 병행해 복용이 이루어지고 있다.

FDA는 이에 앞서서도 ‘바이에타’와 ‘자누비아’를 복용한 환자들 가운데 일부에서 급성 췌장염이 발생한 것으로 나타난 시판 후 보고사례들을 고지하면서 유의를 당부한 바 있다. 이와 별도로 ‘바이에타’와 ‘자누비아’는 의료보험 자료에서도 급성 췌장염이 발생할 위험성이 2배 증가할 수 있는 것으로 나타났음이 최근 공개된 바 있다.

아울러 인크레틴 유사체들의 전암성 위험성의 경우에는 FDA가 이전까지 개연성을 언급하지 않았던 내용이다.

그러나 이날 FDA는 인크레틴 유사체들의 안전성과 관련해 아직까지 어떤 새로운 결론도 도출되지 않은 상태임을 강조하면서 섣부른 우려를 경계했다.

따라서 현재로선 환자들의 경우 처방받은 대로 인크레틴 유사체들의 복용을 지속해야 할 것이며, 의료전문인들 또한 처방 권고사항들을 준수해야 할 것이라고 FDA는 밝혔다.

FDA는 추가적인 관련정보를 수집하고 공유하기 위해 오는 6월 국립당뇨병·소화기·신장질환연구소(NIDDK), 국립암연구소(NCI) 등과 함께 워크숍을 가질 예정이다.