‘아빌리파이’ 월 1회 주사제 FDA 허가취득

오츠카ㆍ룬드벡 파트너십 구축 이후 첫 발매제품

블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 월 1회 투여제형이 FDA의 허가관문을 통과했다.

오츠카社와 룬드벡社는 월 1회 근육 내 투여용 디포트(depot) 제형의 서방형 주사제 ‘아빌리파이 메인테나’(Abilify Maintena)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난달 28일 공표했다.

이에 따라 ‘아빌리파이 메인테나’는 최초의 월 1회 주사용 도파민 D2 부분 촉진제로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘아빌리파이 메인테나’는 아울러 정신분열증 환자들에게서 재발을 예방하는 용도로 빈도높게 사용될 수 있을 것으로 보인다.

양사는 지난 20011년 11월 ‘아빌리파이’ 월 1회 투여제형의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘아빌리파이 메인테나’의 효능은 정신분열증 환자들을 대상으로 52주 동안 진행되었던 이중맹검법 임상 3상 유지요법 시험을 통해 입증된 바 있다. ‘아빌리파이 메인테나’를 투여받았던 269명의 환자들에게서 증상 재발에 소요된 기간이 플라시보 투여群 134명에 비해 훨씬 지연되었음이 눈에 띄었던 것.

시험이 종료된 시점에서 ‘아빌리파이 메인테나’ 투여群의 재발률이 10%에 그쳐 플라시보 대조群의 40%를 크게 밑돈 것으로 파악되었을 정도였다.

안전성의 경우 1,287명의 환자들을 대상으로 ‘아빌리파이 메인테나’ 300~400mg을 최소한 7~13회 연속으로 투여하는 방식의 시험을 통해 입증됐다.

다만 치매와 관련이 있는 정신병 증상을 나타내는 고령층 환자들은 FDA가 ‘아빌리파이 메인테나’의 적응증 대상으로 승인하지 않았다. FDA는 또 아리피프라졸에 과도하게 민감한 반응을 보이는 환자들 또한 ‘아빌리파이 메인테나’의 투여대상에 포함시키지 않았다.

아리피프라졸에 과도하게 민감한 반응을 보이는 환자들의 경우 소양증, 두드러기에서부터 아나필락시스 쇼크에 이르기까지 중증 증상을 나타낼 수 있는 것으로 알려져 있다.

한편 ‘아빌리파이 메인테나’는 오츠카와 룬드벡이 지난 2011년 11월 중추신경계 치료제 분야에서 장기간 글로벌 제휴관계를 구축한 이래 처음으로 발매하는 제품이 될 것으로 보인다.

‘아빌리파이 메인테나’의 미국시장 발매는 이달 18일 착수될 것으로 양사는 내다봤다.

‘아빌리파이 메인테나’의 소상한 임상시험 결과는 미국 임상정신약물학회(ASCP)가 발간하는 ‘임상정신의학誌’와 지난해 5월 5~9일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 미국 정신과의사협회 연례 학술회의 석상에서 공개됐었다.