제네릭 '알레그라' 발매시기 늦춰질 듯

"특허만료 불구, 2년內 어렵다" 중론

대표적인 알러지 치료제의 하나로 꼽히는 '알레그라'(펙소페나딘)가 미국시장에서 독점판매 보장기간이 종료되었음에도 불구, 당분간은 제네릭 제품들의 발매가 어려울 것으로 전망되고 있다.

아벤티스社가 추가적인 특허내용을 내세워 값싼 제네릭 제형들의 발매를 막고자 힘쓰고 있기 때문이라는 것.

'알레그라'는 아벤티스社의 톱-셀링 약물으로 지난해 이 회사 전체 매출실적의 7.7%를 점유했던 블록버스터 품목이다. 특히 지난해 매출액은 17억6,200만유로(15억3,000만달러)로 전년도 보다 48.9%나 급신장되는 호조를 기록했었다.

현재 아벤티스社가 보유 중인 '알레그라' 관련 특허내용들 가운데는 오는 2018년에야 만료시기에 도달하는 항목들도 있다는 지적이다.

그러나 이 약물의 주요 약효성분에 속하는 펙소페나딘과 관련한 핵심특허는 이미 지난해 2월 종료됐으며, 캡슐 제형의 경우도 2001년 말로 독점판매권이 만료된 바 있다. 다만, 정제(tablet) 제형에 대한 독점판매권은 오는 2003년 2월까지 유효한 상태이다.

이와 관련, 많은 애널리스트들은 물론 특허논란의 당사자들인 아벤티스社와 바아 래보라토리스社(Barr) 등도 최소한 2년 동안은 제네릭 제품들의 발매가 어려울 것이라는 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다.

그 동안 Barr측은 아벤티스가 보유 중인 '알레그라' 관련 특허내용에 문제가 있다고 줄곧 주장해 왔었다. 펙소페나딘이 심장 부작용 문제로 인해 시장에서 회수조치되었던 '셀단'(테르페나딘)을 개량한 제형일 뿐이어서 동일-이성체 약물이라고 지적해 왔던 것.

그러나 아벤티스社의 대변인 멜리사 펠트만은 "비록 독점판매 보장시기는 종료됐지만, 우리는 지적재산권을 보호받을 수 있는 다른 추가적인 특허항목들을 다수 보유 중이며, 따라서 아직도 유효한 특허내용들을 타깃으로 하는 외부의 도전에 적극 맞서 나갈 것"이라고 강조했다.

이에 대해 애널리스트들은 대체로 논란요인들에 대한 최종결론이 아직 도출되지 못한 상황인 만큼 향배를 예측하기는 시기상조라는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다.

결국 '알레그라'와 관련한 특허논란은 제법이나 조성물, 약물전달기전 등 다양한 내용의 특허항목을 추가시켜 장벽을 구축코자 힘쓰는 메이저 제약기업들의 입장과 특허보호의 대상을 핵심적인 한가지 항목으로 국한시키려는 제네릭 기업들의 이해가 첨예하게 대립하고 있는 제약업계의 현실을 대변하는 대표적 사례의 하나인 셈이다.