새 항당뇨제 ‘SGLT2 저해제’ 각축전 점화

존슨&존슨 카나글리플로진 FDA 허가권고 ‘기폭제’

‘나트륨-포도당 공동수송체-2’(SGLT2; sodium-glucose cotransporter-2) 저해제라고 하는 새로운 계열의 항당뇨제 분야가 메이저 제약기업들의 새로운 각축장으로 부각될 전망이다.

존슨&존슨社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 자사의 2형 당뇨병 치료제 카나글리플로진(canagliflozin)에 대해 찬성 10표‧반대 5표로 허가권고를 결정했다고 10일 공표했다.

경구용 1일 1회 복용약물인 카나글리플로진은 허가를 취득하면 ‘인보카나’(Invokana)라는 이름으로 발매에 들어가게 될 것이라는 게 존슨&존슨측의 복안이다.

하지만 자문위는 카나글리플로진이 일부 환자들에게서 복용 첫해에 심근경색, 뇌졸중, 요로감염증 등이 나타나 우려를 표시한 후 장기간에 걸쳐 부작용 발생 여부를 모니터링해야 할 것이라는 의견을 전했다고 존슨&존슨은 덧붙였다.

허가권고 표결결과가 나옴에 따라 카나글리플로진의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 3월 31일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. 자문위는 총 1만285명의 환자들을 대상으로 진행된 9건의 임상 3상 시험결과를 근거로 카나글리플로진에 대해 허가권고를 결정한 것이라 풀이되고 있다.

특히 이 같은 내용은 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 공동으로 2형 당뇨병 치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)의 개발을 진행 중인 데다 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社도 올해안으로 허가신청을 목표로 엠파글리플로진(empagliflozin)의 개발에 혼신의 힘을 쏟고 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

이 중 다파글리플로진은 이미 지난해 11월 EU에서 ‘폭시가’(Forxiga)라는 이름으로 허가를 취득한 바 있다. 반면 FDA로부터는 방광암, 유방암 위험성 증가 개연성과 관련한 추가자료를 제출토록 주문받는 등 승인결정이 거듭 지연되고 있는 상태이다.

엠파글리플로진의 경우 지난 7일 괄목할 만한 결과가 도출된 임상 3상 시험결과가 공개됐었다.

카나글리플로진과 관련, FDA 자문위 미팅에 앞서 공개되었던 보고서에서 복용 후 첫 30일 이내에 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 플라시보 대조群에 비해 높다는 점이 제기된 바 있다.

이에 따라 존슨&존슨측은 오는 2015년까지 카나글리플로진의 심혈관계 위험성에 대해 면밀한 검토작업을 진행할 것이라는 계획을 밝힌 상태이다.

카나글리플로진은 빠르면 올해 말경 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것이라는 기대감이 고개를 들기에 이른 것으로 알려졌다.

존슨&존슨社의 피터 스타인 대사계 약물개발‧항당뇨제 부문사장은 “FDA 자문위의 허가권고로 카나글리플로진이 미국시장에 데뷔할 수 있기 위해 중요한 발걸음이 옮겨졌다”며 환영의 뜻을 표시했다.

이번에 카나글리플로진이 FDA 자문위의 허가권고 표결결과를 받아냄에 따라 과연 “글리플로진”이라는 돌림자를 공유한 3개 신약후보물질들 가운데 어느 것이 미국시장 최초의 SGLT2 저해제로 테이프를 끊을 수 있을지 관심깊게 지켜보아야 할 전망이다.