사노피, NME 65개 R&D 파이프라인 살아있네~

17개가 현재 임상 3상 또는 허가신청 미래 기대케

“임상시험이 ‘현재진행형’인 신규조성물(NME; New Molecular Entity) 신약 및 백신 후보물질 프로젝트만 65개에 달하는데, 이 중 17개는 임상 3상이 진행 중이거나 이미 허가신청서가 제출된 상태이다.”

사노피社가 8일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 공개한 자사의 최신 R&D 파이프라인 현황의 골자이다.

글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 엘리아 제르후니 사장에 의해 발표된 이날 프리젠테이션의 하이라이트는 역시 성공적으로 진행되고 있는 자사의 R&D 리포지셔닝 전략에 관한 부분!

즉, 막바지 단계의 개발이 진행 중이어서 차후 6개월 이내에 개발과정의 획기적인 진전이나 허가신청이 이루어질 수 있을 것으로 기대되는 내용들에 관한 것이었다.

이날 제르후니 사장은 “최근 수 년동안 사노피는 막바지 단계 R&D 프로젝트들의 활발한 진행과 초기단계 파이프라인 수혈, 역량있는 인력충원 등 R&D 쇄신에서 괄목할 만한 진전을 실현했다”고 말했다.

사노피는 이에 따라 지속가능한 성장이라는 우리의 미래 목표를 달성하는 데 기여하면서도 R&D 소요비용은 면밀하게 관리할 수 있는 역량을 확보했다고 보고 있다고 제르후니 사장은 덧붙였다.

특히 허가취득 진행상황과 관련, 이날 사노피는 지난해 10월 25일 R&D 현황을 공개한 이후 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2개의 신약후보물질들이 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있음을 상기시켰다.

2형 당뇨병 치료제 ‘릭쉬미아’(Lyxumia; 릭시세나타이드)와 전이성 직장결장암 치료제 2차 선택약 ‘잘트랩’(Zaltrap; 애플리버셉트)가 바로 그것. 덕분에 ‘릭쉬미아’와 ‘잘트랩’은 올해 1/4분기 중으로 EU 집행위원회의 최종허가를 취득할 수 있으리라 기대된다고 사노피측은 내다봤다.

다음은 이날 프리젠테이션에서 사노피가 언급한 핵심 기대주들의 현황이다.

  ▲ 차후 6개월 내 개발성과 기대주
  - 엘리글루스타트(Eliglustat) : 1/4분기 중 고셔병 치료제로 임상 3상 착수 전망.

  - 오타믹사반(Otamixaban) : 선택적 팩터 Xa 저해제 계열의 급성 관상동맥 증후군 치료제. 2/4분기 중 임상 3상 진입 예상.

  - ‘SAR302503’ : 2/4분기 내 임상 3상 시험결과 발표가 예상되는 골수섬유증 치료제.

  - 신규 글라진 제제 : 2/4분기 내 임상 3상 시험결과 첫 공개 가능 관측.

  - 이니파립(Iniparib) : 2/4분기 내 임상 3상 결과 공개가 예상되는 편평 비소세포 폐암 치료제.

  ▲ 차후 6개월 내 허가취득 기대주
  - ‘잘트랩’(Zaltrap' 애플리버셉트) : 레게네론社와 공동개발 중. 1/4분기 중 전이성 직장결장암 치료제로 EU 승인 기대.

  - ‘릭쉬미아’(Lyxumia; 릭시세나타이드) : 덴마크 젤란트 파마社(Zealand)와 제휴로 개발 중인 2형 당뇨병 치료제. 1/4분기에 EU 허가취득 전망.

  - ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드) : 재발형 다발성 경화증 치료제로 1/4분기 중 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 허가권고 기대.

  - ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙) : 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 2/4분기경 CHMP 허가권고 기대. FDA 허가신청 접수 여부 1/4분기 중 결정 예상.

  - 킨암로’(Kyanmro; 마이포머센 나트륨) : 계열사인 젠자임社가 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 제약기업 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 공동으로 개발 중인 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제. 1/4분기 중 FDA 허가결정 기대.

  - ‘박시그립’(Vaxigrip QIV IM; 4價 비 활성화 인플루엔자 백신) : 1/4분기 중 EU 허가신청 전망.

  - 소아용 6價 백신 : 1/4분기 중 CHMP 허가권고 결정 예상.

  - ‘플루존’(Fluzone QIV IM; 4價 비 활성화 인플루엔자 백신) : 2/4분기 중 FDA 허가취득 기대.

  ▲ 포트폴리오 업데이트
  - ‘SAR236553’ : 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 공동으로 개발을 진행 중인 콜레스테롤 저하제. ‘PCSK9’ 단백질에 작용해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 기전으로 작용하는 이 약물은 총 1만8,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 지난해 11월 임상 3상 시험이 착수됐다.

  - 클로스트리디움 디피실리균 독소 무독화 백신 : 설사와 장염을 유발하는 클로스트리디움 디피실리균 감염을 예방하는 백신이다. 올해 3/4분기 중 임상 3상 진입이 가능할 전망이다.

  - ‘SAR231893’ : 레게네론 파마슈티컬스社와 공동으로 개발 중인 천식‧아토피 피부염 치료제로 올해 중반경 임상 2상 후기단계 진입이 예상되고 있다.

  - ‘SAR302503’ : 지난해 12월 기대에 부응하는 임상 2상 시험결과가 공개된 골수섬유증 치료제이다.

  - ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드) : 다발성 경화증 치료제로 개발이 진행되던 중 피험자 충원과 시장상황 변화 등을 이유로 중단된 상태이지만, 안전성과는 무관한 결정이어서 차후의 추이를 예의주시해 볼 일이다.

  - ‘옴브라불린’(Ombrabulin) : 일본 아지노모도社와 제휴로 개발 중인 육종 치료제. 임상 3상에서 임상적 효용성은 기대에 미치지 못했지만, 안전성 이슈는 눈에 띄지 않았다.

  - ‘SAR245408’ : 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 엑셀릭시스社(Exelixis)와 함께 개발을 진행한 항암제. 자궁내막암 치료제로의 임상적 효용성은 충분히 입증되지 못해 임상 2상이 중단됐지만, ‘페마라’(레트로졸)와 병용하는 유방암 치료제로 임상 2상이 진행 중이다.