릴리ㆍ베링거 개발제휴 항당뇨제 연내 허가신청

SGLT-2 저해제 엠파글리플로진 임상 3상 결과 괄목

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 지난 2011년 1월 항당뇨제 부문에서 개발과 마케팅을 공동으로 진행키로 하는 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

‘트라젠타’(리나글립틴)과 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민) 등이 양사의 공동개발을 거쳐 발매된 항당뇨제들이다.

그런데 양사의 공동개발 및 발매 항당뇨제 리스트에 또 하나의 이름을 올릴 수 있으리라는 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다.

나트륨 의존성 당 전달체-2(SGLT-2) 저해제의 일종으로 공동개발이 진행되어 왔던 항당뇨제 신약후보물질 엠파글리플로진(empagliflozin)이 4건의 임상 3상 시험에서 당화헤모글로빈 수치에 유의할 만한 변화를 이끌어 냈다는 요지의 연구결과가 도출되었음을 양사가 7일 공개했기 때문.

이에 따라 양사는 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추는 기전의 신약후보물질인 엠파글리플로진의 허가신청서가 올해안으로 미국과 EU, 일본 등에서 제출될 수 있을 것으로 전망했다.

신장 내부에서 세뇨관 재흡수를 차단하는 새로운 기전을 지닌 SGLT-2 저해제는 아직까지 허가를 취득한 전례가 없는 약물이다.

엠파글리플로진은 양사가 파트너 관계를 구축할 당시 일차적 제휴대상으로 정했던 경구용 항당뇨제 신약후보물질 리나글립틴과 ‘Bl10773’, 기저 인슐린 유사체 ‘LY2605541’ 및 ‘LY2963016’ 등 4개 약물들 가운데 하나이다.

당시에는 ‘Bl10773’이라는 코드네임으로 알려졌었다. ‘Bl10773’은 리나글립틴과 함께 베링거 측이 개발을 진행해 왔던 약물들이며, 다른 2개는 릴리측에 의해 개발이 ‘현재진행형’이었던 약물들이다.

이날 양사에 따르면 각각 1,504명, 986명, 499명, 741명 등 총 3,730명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험들은 엠파글리플로진 10mg 및 25mg 제형을 단독요법제 또는 병용요법제로 24주 및 54주 동안 1일 1회 복용토록 하면서 효능을 평가한 연구사례들이다.

양사는 이들 시험에서 엠파글리플로진의 안전성이 임상 2상 시험에서 도출되었던 것과 궤를 같이했다고 설명했다. 다만 부작용 발생률 측면에서 볼 때 플라시보 복용群과 별다른 차이가 눈에 띄지 않았지만, 생식기 감염증 발생률은 엠파글리플로진 복용群에서 좀 더 높게 나타났다고 덧붙였다.

아울러 소상한 연구결과는 올해와 내년에 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 밝혔다.