최초 다제내성 결핵 치료제 FDA 허가취득

J&J ‘시르투로’ 40년만의 새 작용기전 약물 자리매김

최초의 다제내성 결핵 치료제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 테라퓨틱스社는 자사의 다제내성 폐결핵 치료제 ‘시르투로’(Sirturo; 베다퀼린) 정제를 FDA가 다른 치료대안이 부재한 18세 이상 성인환자들을 위한 병용요법제로 승인했음을 구랍 31일 공표했다.

FDA는 임상시험에서 도출된 객담 도말검사 결과 등을 근거로 ‘시르투로’의 발매를 허가한 것이라고 얀센 테라퓨틱스측은 덧붙였다.

‘시르투로’는 신속심사 및 우선검토 절차를 거쳐 이번에 FDA의 허가를 취득한 것이다.

존슨&존슨社 제약사업부의 폴 스토펠스 최고 학술책임자(CSO) 및 글로벌 회장은 “40여년만에 새로운 작용기전을 지닌 첫 결핵 치료제로 ‘시르투로’가 자리매김할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 결핵은 2011년에만 전 세계적으로 900여만명, 미국에서만 1만528명의 새로운 환자가 발생한 것으로 추정될 만큼 여전한 다빈도 질환이다.

또한 다제내성 결핵은 현재 가장 빈도높게 사용되고 있는 강력한 약물들인 이소니아지드와 리팜피신에 결핵균이 내성을 나타내는 관계로 복합요법제 투여를 필요로 하는 증상을 말한다.

‘시르투로’는 결핵균이 자신을 복제하고 전신에 퍼뜨리는 데 필요한 한 효소의 작용을 저해하는 기전을 지닌 신약이다.

FDA 약물평가연구센터 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “다제내성 결핵이 세계 각국에서 중대한 보건현안의 하나로 위협을 주고 있는 만큼 ‘시르투로’가 다른 치료대안이 부재한 환자들에게 절실히 필요한 약물로 부각될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

다만 ‘시르투로’는 일부 환자들에게 위험을 수반할 수 있으므로 의사들은 이 약물이 적절하게 사용되고 다른 치료대안이 없는 환자들에 한해 투약될 수 있도록 유의해야 할 것이라고 콕스 국장은 설명했다.

이에 따라 ‘시르투로’는 환자들의 심장 QT 간격에 영향을 미칠 수 있다는 내용이 돌출주의문(a Boxed Warning)에 삽입된 가운데 발매될 것으로 보인다. 심장박동의 규칙성에 영향을 미칠 수 있기 때문이라는 것.

돌출주의문에는 아울러 임상시험 과정에서 9명이 사망해 플라시보 복용群의 2명을 상회했으며, ‘시르투로’ 복용群 사망자 중 5명과 플라시보 대조群 사망자 전원은 결핵 증상으로 인해 사망했고, 나머지 사망자들의 경우 일관적 사망원인은 확인되지 못했다는 내용도 포함될 전망이다.

한편 ‘시르투로’의 안전성과 유효성은 총 440명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 2상 시험을 통해 입증됐다. 이들 시험은 환자들을 대상으로 객담 도말검사를 진행해 음성으로 전환(SCC)되기까지 소요된 시간을 평가하는 데 주안점을 두고 진행되었던 것이다.

첫 번째 시험의 경우 ‘시르투로’를 다른 약물들과 병용한 그룹은 SCC에 도달할 때까지 평균 83일이 소요된 반면 플라시보 병용群은 125일이 걸려 확연한 차이를 나타냈다. ‘현재진행형’인 두 번째 시험의 경우 ‘시르투로’ 병용群은 SCC에 도달하기까지 평균 57일이 소요되어 첫 번째 시험에서 도출된 효능을 재확인시켰다.

부작용은 일부에서 구역, 관절통, 두통 등이 수반된 것으로 파악됐다.