들이마시는 멘탈붕괴 치료제 ‘아다수브’ 승인

FDA 허가권고 후 1년만에 최종허가 내년 3분기 발매

들이마시는 흡입제 타입의 정신분열증 치료제가 최초로 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 알렉자 파마슈티컬스社(Alexza)는 FDA가 자사의 ‘아다수브’(Adasuve; 록사핀) 흡입형 분말 10mg에 대해 성인 정신분열증 또는 1형 양극성 우울장애에 수반되는 흥분(agitation) 증상을 치료하는 응급약물로 승인했다고 21일 공표했다.

특히 알렉자 파마슈티컬스社는 ‘아다수브’가 지난해 12월 FDA 산하 정신계 약물 자문위원회가 찬성 9표‧반대 1표 및 기권 1표로 허가권고를 결정한 후 거듭된 승인 유보를 거쳐 1년여만에 마침내 승인을 얻어냄에 따라 안도의 한숨을 내쉴 수 있게 됐다.

‘아다수브’는 약물전달용 기구인 ‘스타카토’(Satccato) 시스템을 사용해 분말제 타입의 약물을 흡입하는 제품이다. ‘스카타토’ 시스템은 비 침습적으로 폐부 깊숙이 약물을 전달해 신속하게 전신으로 전달되고 빠른 흡수가 가능토록 해 주는 휴대용 흡입기구이다.

알렉자 파마슈티컬스社의 토마스 B. 킹 회장은 “이번에 ‘아다수브’가 허가를 취득함에 따라 흥분 증상을 치료하는 데 중요한 진전이 가능케 됐다”며 “내년 3/4분기 초경에 ‘아다수브’의 발매가 착수될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

텍사스州 휴스턴에 소재한 클레이그혼-레섬 리서치 클리닉의 마이클 레섬 박사는 “일련의 임상 3상 시험에서 ‘아다수브’를 투여한 정신분열증 및 1형 양극성 우울장애 환자들에게 나타난 결과들을 주목하지 않을 수 없었다”며 “앞으로 ‘아다수브’가 흥분 증상을 신속하게 완화시켜 주는 비 강압적인 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받게 될 것”이라고 단언했다.

한편 FDA는 총 1,600여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과들을 근거로 뒤늦게나마 ‘아다수브’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 2건의 임상 3상 시험에서 ‘아다수브’는 성인 정신분열증 또는 1형 양극성 우울장애 환자들의 흥분 증상을 완화하는 응급치료제로 효과적임이 입증됐다.

투여 후 2시간이 경과했을 때 흥분 증상을 눈에 띄게 완화시켜 주었을 뿐 아니라 약물을 투여한 후 10분 정도가 지난 시점에서부터 통계적으로 유의할 만한 수준의 증상완화가 눈에 띄었을 정도라는 것.

하지만 알렉자 파마슈티컬스측은 ‘아다수브’가 일부 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 기관지 경련 증상이 나타났다며 유의를 당부했다. 기관지 경련이 호흡곤란이나 호흡정지 등으로 더욱 악화될 개연성을 배제할 수 없다는 것.

이에 따라 ‘아다수브’는 '아다수브 렘스‘(Adasuve REMS)라 불리는 위험성 평가 및 완화전략(REMS)에 따라 사용되어야 한다는 것이 알렉자 파마슈티컬스측의 설명이다.