‘보톡스’ 과민성 방광 치료제 EU 승인 기대

허가지지 결정 유럽 14개국서 적응증 추가 성큼

주름개선제 ‘보톡스’(보툴리늄 독소 A형)가 가까운 장래에서 유럽에서 과민성 방광 치료제로도 선을 보일 수 있을 전망이다.

엘러간社는 항콜린제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 못하는 성인환자들에게서 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 등을 동반하는 특발성 과민성 방광 치료제로 ‘보톡스’를 허가하는 案에 대해 아일랜드 의약품청(IMB)이 지지의견을 도출했다고 19일 공표했다.

이는 상호인증절차(MRP)에 따라 14개 유럽연합(EU) 참조회원국가들에서 ‘보톡스’의 과민성 방광 적응증이 허가를 취득하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다.

특발성 과민성 방광은 유럽 전체 인구 가운데 최대 16.6% 정도에서 나타나는 것으로 알려질 만큼 빈도높게 발생하고 있는 증상이다. 또 이들 가운데 최대 36% 가량에서 긴박뇨 증상과 관련이 있는 요실금이 동반되고 있는 형편이다.

게다가 2건의 다국가 시험결과에 따르면 특발성 과민성 방광 환자들 가운데 16~28%가 증상조절을 위해 처방약을 복용하고 있음에도 불구, 전체의 50% 이상이 효능부족 또는 부작용으로 인해 최소한 한가지 이상의 경구용 약물을 복용 착수 후 12개월 이내에 중단하는 것으로 나타난 바 있다.

아울러 특발성 과민성 방광은 일상생활과 근로, 정신건강 및 수면의 질 등에 심대한 영향을 미쳐 사회생활을 저해하므로 환자들에게 상당한 삶의 질 저하를 유도하고 있는 것이 현실이다. 수치심과 자존심 저하, 우울증, 의존성 등을 유발해 정서적 안정에 부정적인 영향을 미칠 수 있음은 당연한 귀결이다.

엘러간社 유럽·아프리카·중동지사의 더글러스 잉그램 사장은 “우리는 항콜린제들로 방광증상을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 특발성 과민성 방광 환자들을 위한 치료제로 ‘보톡스’를 허가하는 데 아일랜드 의약품청이 지지결정을 내린 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”고 밝혔다.

무엇보다 특발성 과민성 방광 환자들은 한가지 약물을 투여한 후 요실금 증상에 대한 걱정없이 방광을 효과적으로 조절할 수 있도록 하는 일이 삶의 질 개선에 큰 진전을 가능케 해 줄 수 있을 것이라고 잉그램 사장은 덧붙였다.

잉그램 사장은 또한 아일랜드 의약품청의 이번 결정이 ‘보톡스’에 대한 우리의 오랜 연구를 통해 신경성 배뇨근 과잉활동 이외의 비뇨기 분야로도 영역확대를 유도하는 데 하나의 전기로 작용할 수 있을 것이라고 언급했다.

이에 따라 엘러간은 유럽 각국의 약무당국들과 협력을 진행해 빠른 시일 내에 ‘보톡스’가 환자들에게 중요한 치료대안으로 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 잉그램 사장은 설명했다.

한편 아일랜드 의약품청의 이번 결정은 총 1,100여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 무작위 추출 플라시보 대조 다기관 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 ‘보톡스’를 방광근 부위에 표적주사받은 환자들은 12주째 시점에서 요실금 증상 감소와 삶의 질 개선 등에 나타난 효과가 플라시보 투여群을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. ‘보톡스’는 내약성 측면에서도 우수한 양상을 보였으며, 부작용은 일부에서 요로감염증과 배뇨통이 수반된 것으로 파악됐다.

특발성 과민성 방광 분야 연구의 국제적 권위자로 알려진 영국 셰필드 소재 왕립핼럼셔병원의 크리스토퍼 채플 교수(비뇨기과)는 “현재 기존의 항콜린제들로 증상을 충분히 조절할 수 없는 특발성 과민성 방광 환자들의 경우 치료대안이 매우 제한적인 수준에 머물러 있는 형편”이라며 이날 결정의 의의를 강조했다.